- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02803879
Avaliação da capacidade da cardiogoniometria (CGM) para detectar alterações nas configurações do dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (HF-CGM)
Alguns pacientes com insuficiência cardíaca requerem tratamento chamado terapia de ressincronização cardíaca (TRC), que envolve a colocação de um marca-passo no coração para fazer com que ambos os ventrículos (as câmaras inferiores do coração) se contraiam, fazendo o bombeamento do sangue para o resto do corpo. mais eficiente.
é importante verificar o marcapasso CRT para garantir que ele esteja funcionando corretamente e realizando seu trabalho. No entanto, pode ser difícil ajustar as configurações do marcapasso na quantidade certa para garantir que o coração esteja bombeando com eficiência.
Uma das maneiras de fazer isso é usando uma máquina especial que usa ultrassom para fazer uma imagem bidimensional do coração chamada ecocardiograma. Essa técnica também pode ser usada para medir o fluxo de sangue no coração e calcular a eficiência do bombeamento de sangue. No entanto, ajustar as configurações do marcapasso com este dispositivo é difícil de usar e demorado.
O eletrocardiograma (ECG), um traçado elétrico bidimensional da atividade do coração, é outra ferramenta usada para ajudar a ajustar as configurações dos marcapassos, para fazer o coração bombear com mais eficiência. Além disso, pesquisas recentes mostraram que isso é melhor do que o ecocardiograma para otimizar as configurações do marcapasso.
Um novo tipo de ECG chamado cardiogoniometria (CGM) foi desenvolvido recentemente, o que cria uma visão tridimensional da atividade elétrica do coração e já demonstrou ser melhor do que o ECG normal no diagnóstico de certas condições, como angina e ataques cardíacos. No entanto, nunca foi usado para tentar otimizar as configurações dos marcapassos usados no CRT e pode ser mais rápido e fácil de usar do que outros métodos disponíveis. Mais importante, espera-se que, ao fazer isso, reduza os sintomas que os pacientes sofrem, pois está fazendo o coração bombear com mais eficiência.
Como não foi testado e nunca foi usado nesta configuração antes, é necessário descobrir se a máquina CGM reconhecerá quando as configurações do marcapasso forem alteradas.
O objetivo deste estudo é verificar se a máquina CGM pode captar alterações nas configurações do marcapasso, com a esperança de realizar um estudo posterior para ver se ela pode ser usada para otimizar as configurações do marcapasso usado no CRT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) melhora os sintomas e a qualidade de vida e melhora o prognóstico de pacientes com insuficiência cardíaca crônica. A TRC funciona melhorando a coordenação da contração cardíaca e é indicada em pessoas com insuficiência cardíaca e bloqueio de ramo esquerdo (BRE) em um ECG. A importância do LBBB é que ele indica que a eletricidade está se espalhando muito lentamente sobre a superfície do coração a cada batimento cardíaco, tornando assim a contração muito "dessincronizada"; isto é, em vez de todo o músculo cardíaco se contrair simultaneamente, as partes se contraem e relaxam antes mesmo de outras partes começarem a se contrair.
Com um marcapasso padrão, um eletrodo de estimulação é implantado no ventrículo direito. Nos pacientes com ritmo cardíaco normal ("ritmo sinusal"), um segundo eletrodo geralmente é colocado no átrio direito próximo ao marca-passo natural do coração. O eletrodo no ventrículo pode rastrear a frequência cardíaca natural do coração, conforme detectado pelo eletrodo no átrio, ou, se a frequência natural for muito lenta, o marcapasso pode estimular sequencialmente o átrio e depois o ventrículo.
Um sistema CRT é semelhante, mas com a adição de um eletrodo extra posicionado para estimular o ventrículo esquerdo. Agora, o marcapasso é capaz de estimular os ventrículos esquerdo e direito simultaneamente, restaurando a coordenação normal da contração ventricular.
Aproximadamente 25% dos pacientes não obtêm benefício clínico significativo com a TRC. Esses pacientes são denominados "não respondedores" e a falta de resposta é tipicamente medida como uma falha em melhorar a capacidade de exercício com CRT ou uma falha do coração em melhorar na ecocardiografia. Uma opção para reduzir o número de não respondedores pode ser otimizar o aparelho de TRC ajustando suas configurações com base em variáveis clínicas (como achados de ECG e ecocardiograma). Tanto a otimização do ECG quanto do ecocardiograma fornecem resultados semelhantes em termos de resposta clínica à TRC, mas os pacientes que tiveram sua TRC otimizada usando as variáveis do ECG tiveram um impacto significativamente maior na resposta ecocardiográfica, ou seja, uma proporção maior desse grupo tinha um volume sistólico final do VE redução >10%) 3. Outra possibilidade de otimização da TRC é a cardiogoniometria (CGM), que é o que o estudo pretende investigar. CGM é uma forma de eletrocardiografia vetorial 3D que pode fornecer análise quantitativa da despolarização e repolarização do miocárdio. Como o eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG), o CGM usa diferentes eletrodos para identificar gradientes de potencial elétrico produzidos pela atividade elétrica cardíaca. O ECG pode apenas representar visualmente essas informações de maneira bidimensional, enquanto o CGM pode criar uma exibição tridimensional. A colocação do eletrodo é importante: e modelagem matemática complexa é usada para gerar as exibições. O CGM fornece a mesma saída que um ECG padrão. Uma saída adicional são os gráficos de loop vetorial. Estes são valores plotados sequencialmente da atividade elétrica do coração nos eixos x, y e z, em três planos ortogonais. Quando os loops vetoriais seguem o mesmo caminho, significa que a atividade elétrica do coração está seguindo o mesmo caminho a cada despolarização e repolarização ventricular. Por outro lado, quando há condução elétrica anormal, as vias do loop vetorial podem variar. A CGM é útil para identificar doença arterial coronariana estável e reconhecer síndromes coronarianas agudas, mas seu valor clínico fora de pacientes com doença cardíaca isquêmica aguda não é claro. Este estudo de viabilidade visa verificar se o CGM pode detectar as diferentes configurações de um dispositivo CRT, avaliando os loops vetoriais CGM com diferentes configurações do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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East Yorkshire
-
Kingston upon Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos na clínica de acompanhamento com um dispositivo CRT implantado.
- Os pacientes devem estar recebendo terapia CRT - em outras palavras, o dispositivo deve estar funcionando corretamente.
- Com 18 anos ou mais.
- O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado, incluindo aqueles com dificuldades de comunicação devido ao inglês ruim.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cardiogoniometria (CGM)
Todos os pacientes que comparecerem à clínica para consultas de acompanhamento após a implantação de um dispositivo CRT serão elegíveis para inclusão no estudo.
Se eles consentirem a inscrição no estudo, cada paciente será submetido a uma série de 4 gravações CGM durante a consulta de acompanhamento.
Eles passarão por cada um deles durante diferentes configurações do marcapasso.
São eles: 1) Sem estimulação, 2) Com estimulação do eletrodo ventricular direito; 3) Estimulado a partir da derivação ventricular esquerda e 4) Estimulado a partir de ambas as derivações ventriculares.
Depois disso, o envolvimento dos participantes no estudo terá terminado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eixo cardíaco médio sem estimulação
Prazo: Nos primeiros 30 dias após o término da inscrição do participante
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O eixo cardíaco médio dos participantes quando não estão sendo estimulados será calculado com intervalos de confiança de 95%.
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Nos primeiros 30 dias após o término da inscrição do participante
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Eixo cardíaco médio com estimulação rv
Prazo: Nos primeiros 30 dias após o término da inscrição do participante
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O eixo cardíaco médio dos participantes quando eles estão sendo estimulados a partir do VD será calculado com intervalos de confiança de 95%.
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Nos primeiros 30 dias após o término da inscrição do participante
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Eixo cardíaco médio com estimulação lv
Prazo: Nos primeiros 30 dias após o término da inscrição do participante
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O eixo cardíaco médio dos participantes quando eles estão sendo estimulados a partir do LV será calculado com intervalos de confiança de 95%.
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Nos primeiros 30 dias após o término da inscrição do participante
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Eixo cardíaco médio com estimulação biv
Prazo: Nos primeiros 30 dias após o término da inscrição do participante
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O eixo cardíaco médio dos participantes quando estiverem sendo estimulados biventricularmente será calculado com intervalos de confiança de 95%.
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Nos primeiros 30 dias após o término da inscrição do participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/NW/0479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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