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Avaliação da capacidade da cardiogoniometria (CGM) para detectar alterações nas configurações do dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (HF-CGM)

3 de julho de 2019 atualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Alguns pacientes com insuficiência cardíaca requerem tratamento chamado terapia de ressincronização cardíaca (TRC), que envolve a colocação de um marca-passo no coração para fazer com que ambos os ventrículos (as câmaras inferiores do coração) se contraiam, fazendo o bombeamento do sangue para o resto do corpo. mais eficiente.

é importante verificar o marcapasso CRT para garantir que ele esteja funcionando corretamente e realizando seu trabalho. No entanto, pode ser difícil ajustar as configurações do marcapasso na quantidade certa para garantir que o coração esteja bombeando com eficiência.

Uma das maneiras de fazer isso é usando uma máquina especial que usa ultrassom para fazer uma imagem bidimensional do coração chamada ecocardiograma. Essa técnica também pode ser usada para medir o fluxo de sangue no coração e calcular a eficiência do bombeamento de sangue. No entanto, ajustar as configurações do marcapasso com este dispositivo é difícil de usar e demorado.

O eletrocardiograma (ECG), um traçado elétrico bidimensional da atividade do coração, é outra ferramenta usada para ajudar a ajustar as configurações dos marcapassos, para fazer o coração bombear com mais eficiência. Além disso, pesquisas recentes mostraram que isso é melhor do que o ecocardiograma para otimizar as configurações do marcapasso.

Um novo tipo de ECG chamado cardiogoniometria (CGM) foi desenvolvido recentemente, o que cria uma visão tridimensional da atividade elétrica do coração e já demonstrou ser melhor do que o ECG normal no diagnóstico de certas condições, como angina e ataques cardíacos. No entanto, nunca foi usado para tentar otimizar as configurações dos marcapassos usados ​​no CRT e pode ser mais rápido e fácil de usar do que outros métodos disponíveis. Mais importante, espera-se que, ao fazer isso, reduza os sintomas que os pacientes sofrem, pois está fazendo o coração bombear com mais eficiência.

Como não foi testado e nunca foi usado nesta configuração antes, é necessário descobrir se a máquina CGM reconhecerá quando as configurações do marcapasso forem alteradas.

O objetivo deste estudo é verificar se a máquina CGM pode captar alterações nas configurações do marcapasso, com a esperança de realizar um estudo posterior para ver se ela pode ser usada para otimizar as configurações do marcapasso usado no CRT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) melhora os sintomas e a qualidade de vida e melhora o prognóstico de pacientes com insuficiência cardíaca crônica. A TRC funciona melhorando a coordenação da contração cardíaca e é indicada em pessoas com insuficiência cardíaca e bloqueio de ramo esquerdo (BRE) em um ECG. A importância do LBBB é que ele indica que a eletricidade está se espalhando muito lentamente sobre a superfície do coração a cada batimento cardíaco, tornando assim a contração muito "dessincronizada"; isto é, em vez de todo o músculo cardíaco se contrair simultaneamente, as partes se contraem e relaxam antes mesmo de outras partes começarem a se contrair.

Com um marcapasso padrão, um eletrodo de estimulação é implantado no ventrículo direito. Nos pacientes com ritmo cardíaco normal ("ritmo sinusal"), um segundo eletrodo geralmente é colocado no átrio direito próximo ao marca-passo natural do coração. O eletrodo no ventrículo pode rastrear a frequência cardíaca natural do coração, conforme detectado pelo eletrodo no átrio, ou, se a frequência natural for muito lenta, o marcapasso pode estimular sequencialmente o átrio e depois o ventrículo.

Um sistema CRT é semelhante, mas com a adição de um eletrodo extra posicionado para estimular o ventrículo esquerdo. Agora, o marcapasso é capaz de estimular os ventrículos esquerdo e direito simultaneamente, restaurando a coordenação normal da contração ventricular.

Aproximadamente 25% dos pacientes não obtêm benefício clínico significativo com a TRC. Esses pacientes são denominados "não respondedores" e a falta de resposta é tipicamente medida como uma falha em melhorar a capacidade de exercício com CRT ou uma falha do coração em melhorar na ecocardiografia. Uma opção para reduzir o número de não respondedores pode ser otimizar o aparelho de TRC ajustando suas configurações com base em variáveis ​​clínicas (como achados de ECG e ecocardiograma). Tanto a otimização do ECG quanto do ecocardiograma fornecem resultados semelhantes em termos de resposta clínica à TRC, mas os pacientes que tiveram sua TRC otimizada usando as variáveis ​​do ECG tiveram um impacto significativamente maior na resposta ecocardiográfica, ou seja, uma proporção maior desse grupo tinha um volume sistólico final do VE redução >10%) 3. Outra possibilidade de otimização da TRC é a cardiogoniometria (CGM), que é o que o estudo pretende investigar. CGM é uma forma de eletrocardiografia vetorial 3D que pode fornecer análise quantitativa da despolarização e repolarização do miocárdio. Como o eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG), o CGM usa diferentes eletrodos para identificar gradientes de potencial elétrico produzidos pela atividade elétrica cardíaca. O ECG pode apenas representar visualmente essas informações de maneira bidimensional, enquanto o CGM pode criar uma exibição tridimensional. A colocação do eletrodo é importante: e modelagem matemática complexa é usada para gerar as exibições. O CGM fornece a mesma saída que um ECG padrão. Uma saída adicional são os gráficos de loop vetorial. Estes são valores plotados sequencialmente da atividade elétrica do coração nos eixos x, y e z, em três planos ortogonais. Quando os loops vetoriais seguem o mesmo caminho, significa que a atividade elétrica do coração está seguindo o mesmo caminho a cada despolarização e repolarização ventricular. Por outro lado, quando há condução elétrica anormal, as vias do loop vetorial podem variar. A CGM é útil para identificar doença arterial coronariana estável e reconhecer síndromes coronarianas agudas, mas seu valor clínico fora de pacientes com doença cardíaca isquêmica aguda não é claro. Este estudo de viabilidade visa verificar se o CGM pode detectar as diferentes configurações de um dispositivo CRT, avaliando os loops vetoriais CGM com diferentes configurações do dispositivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes atendidos na clínica de acompanhamento com um dispositivo CRT implantado.
  • Os pacientes devem estar recebendo terapia CRT - em outras palavras, o dispositivo deve estar funcionando corretamente.
  • Com 18 anos ou mais.
  • O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado, incluindo aqueles com dificuldades de comunicação devido ao inglês ruim.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cardiogoniometria (CGM)
Todos os pacientes que comparecerem à clínica para consultas de acompanhamento após a implantação de um dispositivo CRT serão elegíveis para inclusão no estudo. Se eles consentirem a inscrição no estudo, cada paciente será submetido a uma série de 4 gravações CGM durante a consulta de acompanhamento. Eles passarão por cada um deles durante diferentes configurações do marcapasso. São eles: 1) Sem estimulação, 2) Com estimulação do eletrodo ventricular direito; 3) Estimulado a partir da derivação ventricular esquerda e 4) Estimulado a partir de ambas as derivações ventriculares. Depois disso, o envolvimento dos participantes no estudo terá terminado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eixo cardíaco médio sem estimulação
Prazo: Nos primeiros 30 dias após o término da inscrição do participante
O eixo cardíaco médio dos participantes quando não estão sendo estimulados será calculado com intervalos de confiança de 95%.
Nos primeiros 30 dias após o término da inscrição do participante
Eixo cardíaco médio com estimulação rv
Prazo: Nos primeiros 30 dias após o término da inscrição do participante
O eixo cardíaco médio dos participantes quando eles estão sendo estimulados a partir do VD será calculado com intervalos de confiança de 95%.
Nos primeiros 30 dias após o término da inscrição do participante
Eixo cardíaco médio com estimulação lv
Prazo: Nos primeiros 30 dias após o término da inscrição do participante
O eixo cardíaco médio dos participantes quando eles estão sendo estimulados a partir do LV será calculado com intervalos de confiança de 95%.
Nos primeiros 30 dias após o término da inscrição do participante
Eixo cardíaco médio com estimulação biv
Prazo: Nos primeiros 30 dias após o término da inscrição do participante
O eixo cardíaco médio dos participantes quando estiverem sendo estimulados biventricularmente será calculado com intervalos de confiança de 95%.
Nos primeiros 30 dias após o término da inscrição do participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15/NW/0479

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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