Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere evnen til kardiogoniometri (CGM) for å oppdage endringer i innstillinger for hjerteresynkroniseringsterapi (HF-CGM)

Noen pasienter med hjertesvikt krever behandling som kalles hjerte-resynkroniseringsterapi (CRT) som innebærer å sette en pacemaker inn i hjertet for å få begge ventriklene (hjertets nedre kammer) til å trekke seg sammen, noe som gjør at blodet pumpes til resten av kroppen. mer effektivt.

det er viktig å få kontrollert CRT-pacemakeren for å sikre at den fungerer som den skal og utfører jobben sin. Det kan imidlertid være vanskelig å justere innstillingene til pacemakeren akkurat passe mye for å sikre at hjertet pumper effektivt.

En av måtene dette kan gjøres på er ved å bruke en spesiell maskin som bruker ultralyd for å lage et 2-dimensjonalt bilde av hjertet kalt et ekkokardiogram. Denne teknikken kan også brukes til å måle blodstrømmen i hjertet og beregne hvor effektiv den er til å pumpe blod. Å justere innstillingene til pacemakeren med denne enheten er imidlertid vanskelig å bruke og tidkrevende.

Elektrokardiogram (EKG) en 2-dimensjonal elektrisk sporing av hjerteaktiviteten er et annet verktøy som brukes til å justere innstillingene til pacemakere, for å få hjertet til å pumpe mer effektivt. Videre har nyere forskning vist at dette er bedre enn ekkokardiogram når det gjelder å optimalisere innstillinger for pacemakerenheter.

En ny type EKG kalt kardiogoniometri (CGM) har nylig blitt utviklet som skaper en 3-dimensjonal visning av hjertets elektriske aktivitet og har allerede vist seg å være bedre enn vanlig EKG til å diagnostisere visse tilstander som angina og hjerteinfarkt. Den har imidlertid aldri blitt brukt til å prøve å optimalisere innstillingene til pacemakerne som brukes i CRT og kan være raskere og enklere å bruke enn andre tilgjengelige metoder. Enda viktigere er det å håpe at ved å gjøre dette vil det redusere symptomene som pasienter lider av, da det får hjertet til å pumpe mer effektivt.

Ettersom den har vært uprøvd og aldri brukt i denne innstillingen før, og der er det nødvendig å finne ut om CGM-maskinen vil gjenkjenne når innstillingene på pacemakeren endres.

Målet med denne studien er å se om CGM-maskinen kan fange opp endringer i pacemakerinnstillinger, med håp om å kjøre en senere studie for å se om den kan brukes til å optimalisere innstillinger på pacemakeren som brukes i CRT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) forbedrer symptomer og livskvalitet og forbedrer prognosen for pasienter med kronisk hjertesvikt. CRT virker ved å forbedre koordineringen av hjertekontraksjon, og er indisert hos personer med hjertesvikt og venstre grenblokk (LBBB) på et EKG. Viktigheten av LBBB er at den indikerer at elektrisiteten bare sprer seg veldig sakte over overflaten av hjertet med hvert hjerteslag, og dermed gjør sammentrekningen veldig "dyssynkron"; det vil si at i stedet for at all hjertemuskelen trekker seg sammen samtidig, trekker deler seg sammen og slapper av før andre deler i det hele tatt begynner å trekke seg sammen.

Med en standard pacemaker implanteres en paceledning i høyre ventrikkel. Hos de pasientene med normal hjerterytme ("sinusrytme"), plasseres vanligvis en andre ledning i høyre atrium nær hjertets naturlige pacemaker. Ledningen i ventrikkelen kan deretter spore hjertets naturlige hjertefrekvens som detekteres av ledningen i atriet, eller, hvis den naturlige frekvensen er for langsom, kan pacemakeren sekvensielt pace atriet og deretter ventrikkelen.

Et CRT-system er likt, men med tillegg av en ekstra ledning plassert for å pace venstre ventrikkel. Nå er pacemakeren i stand til å stimulere både venstre og høyre ventrikkel samtidig, og gjenoppretter den normale koordineringen av ventrikkelkontraksjon.

Omtrent 25 % av pasientene oppnår ikke signifikant klinisk fordel med CRT. Slike pasienter kalles "ikke-respondere", og manglende respons måles typisk som manglende evne til å forbedre treningskapasiteten med CRT, eller hjertesvikt ved ekkokardiografi. Et alternativ for å redusere antall ikke-respondere kan være å optimalisere CRT-enheten ved å justere innstillingene basert på kliniske variabler (som EKG og ekkokardiogramfunn). Både EKG- og ekkokardiogramoptimalisering gir lignende resultater når det gjelder klinisk respons på CRT, men pasienter som fikk CRT-optimalisering ved hjelp av EKG-variabler hadde en betydelig større innvirkning på ekkokardiografisk respons, det vil si at en større andel av den gruppen hadde et LV-endesystolisk volum reduksjon >10%) 3. En annen mulighet for å optimalisere CRT er kardiogoniometri (CGM), som er det studien tar sikte på å undersøke. CGM er en form for 3D vektor elektrokardiografi som kan gi kvantitativ analyse av myokardial depolarisering og repolarisering. I likhet med standard 12-ledd elektrokardiogram (EKG), bruker CGM forskjellige elektroder for å identifisere elektriske potensialgradienter produsert av elektrisk hjerteaktivitet. EKG kan kun visuelt representere denne informasjonen på en todimensjonal måte, mens CGM kan lage en tredimensjonal visning. Elektrodeplassering er viktig: og kompleks matematisk modellering brukes til å generere skjermene. CGM gir samme utgang som et standard EKG. En ekstra utgang er vektorsløyfegrafer. Dette er sekvensielt plottede verdier for hjertets elektriske aktivitet i x-, y- og z-aksen, i tre ortogonale plan. Når vektorløkkene følger samme bane betyr det at den elektriske aktiviteten til hjertet følger samme bane med hver ventrikulær depolarisering og repolarisering. Derimot, når det er unormal elektrisk ledning, kan vektorsløyfebanene variere. CGM er nyttig for å identifisere stabil koronararteriesykdom og gjenkjenne de akutte koronarsyndromene, men dens kliniske verdi utenfor pasienter med akutt iskemisk hjertesykdom er uklar. Denne mulighetsstudien tar sikte på å se om CGM kan oppdage de forskjellige innstillingene til en CRT-enhet, ved å vurdere CGM-vektorløkkene med forskjellige enhetsinnstillinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som besøker oppfølgingsklinikken med en CRT-enhet implantert.
  • Pasienter må få CRT-behandling - med andre ord, enheten må fungere som den skal.
  • 18 år eller eldre.
  • Pasienten har blitt informert om studiens art og har gitt fullstendig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke, inkludert de med kommunikasjonsvansker på grunn av dårlig engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kardiogoniometri (CGM)
Alle pasienter som besøker klinikken for oppfølgingsavtaler etter implantasjon av en CRT-enhet vil være kvalifisert for inkludering i studien. Hvis de samtykker til å delta i studien, vil hver pasient gjennomgå en serie på 4 CGM-registreringer mens de er i oppfølgingsavtalen. De vil gjennomgå hver av disse under forskjellige pacemakerinnstillinger. Disse er: 1) Ingen pacing, 2) Pacet fra høyre ventrikkelavledning; 3) Paced fra venstre ventrikkelledning og 4) Paced fra begge ventrikulære avledninger. Etter at dette er gjort vil deltakernes involvering i studien være ferdig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hjerteakse uten pacing
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter avsluttet deltakerregistrering
Gjennomsnittlig hjerteakse for deltakere når de ikke blir pacet vil bli beregnet med 95 % konfidensintervaller.
Innen de første 30 dagene etter avsluttet deltakerregistrering
Gjennomsnittlig hjerteakse med rv-pacing
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter avsluttet deltakerregistrering
Gjennomsnittlig hjerteakse for deltakerne når de blir pacet fra bobilen vil bli beregnet med 95 % konfidensintervaller.
Innen de første 30 dagene etter avsluttet deltakerregistrering
Gjennomsnittlig hjerteakse med lv-pacing
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter avsluttet deltakerregistrering
Gjennomsnittlig hjerteakse for deltakerne når de blir pacet fra LV vil bli beregnet med 95 % konfidensintervaller.
Innen de første 30 dagene etter avsluttet deltakerregistrering
Gjennomsnittlig hjerteakse med biv pacing
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter avsluttet deltakerregistrering
Gjennomsnittlig hjerteakse for deltakerne når de blir biventrikulær pacet vil bli beregnet med 95 % konfidensintervaller.
Innen de første 30 dagene etter avsluttet deltakerregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15/NW/0479

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere