- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02803879
Vurdere evnen til kardiogoniometri (CGM) for å oppdage endringer i innstillinger for hjerteresynkroniseringsterapi (HF-CGM)
Noen pasienter med hjertesvikt krever behandling som kalles hjerte-resynkroniseringsterapi (CRT) som innebærer å sette en pacemaker inn i hjertet for å få begge ventriklene (hjertets nedre kammer) til å trekke seg sammen, noe som gjør at blodet pumpes til resten av kroppen. mer effektivt.
det er viktig å få kontrollert CRT-pacemakeren for å sikre at den fungerer som den skal og utfører jobben sin. Det kan imidlertid være vanskelig å justere innstillingene til pacemakeren akkurat passe mye for å sikre at hjertet pumper effektivt.
En av måtene dette kan gjøres på er ved å bruke en spesiell maskin som bruker ultralyd for å lage et 2-dimensjonalt bilde av hjertet kalt et ekkokardiogram. Denne teknikken kan også brukes til å måle blodstrømmen i hjertet og beregne hvor effektiv den er til å pumpe blod. Å justere innstillingene til pacemakeren med denne enheten er imidlertid vanskelig å bruke og tidkrevende.
Elektrokardiogram (EKG) en 2-dimensjonal elektrisk sporing av hjerteaktiviteten er et annet verktøy som brukes til å justere innstillingene til pacemakere, for å få hjertet til å pumpe mer effektivt. Videre har nyere forskning vist at dette er bedre enn ekkokardiogram når det gjelder å optimalisere innstillinger for pacemakerenheter.
En ny type EKG kalt kardiogoniometri (CGM) har nylig blitt utviklet som skaper en 3-dimensjonal visning av hjertets elektriske aktivitet og har allerede vist seg å være bedre enn vanlig EKG til å diagnostisere visse tilstander som angina og hjerteinfarkt. Den har imidlertid aldri blitt brukt til å prøve å optimalisere innstillingene til pacemakerne som brukes i CRT og kan være raskere og enklere å bruke enn andre tilgjengelige metoder. Enda viktigere er det å håpe at ved å gjøre dette vil det redusere symptomene som pasienter lider av, da det får hjertet til å pumpe mer effektivt.
Ettersom den har vært uprøvd og aldri brukt i denne innstillingen før, og der er det nødvendig å finne ut om CGM-maskinen vil gjenkjenne når innstillingene på pacemakeren endres.
Målet med denne studien er å se om CGM-maskinen kan fange opp endringer i pacemakerinnstillinger, med håp om å kjøre en senere studie for å se om den kan brukes til å optimalisere innstillinger på pacemakeren som brukes i CRT.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) forbedrer symptomer og livskvalitet og forbedrer prognosen for pasienter med kronisk hjertesvikt. CRT virker ved å forbedre koordineringen av hjertekontraksjon, og er indisert hos personer med hjertesvikt og venstre grenblokk (LBBB) på et EKG. Viktigheten av LBBB er at den indikerer at elektrisiteten bare sprer seg veldig sakte over overflaten av hjertet med hvert hjerteslag, og dermed gjør sammentrekningen veldig "dyssynkron"; det vil si at i stedet for at all hjertemuskelen trekker seg sammen samtidig, trekker deler seg sammen og slapper av før andre deler i det hele tatt begynner å trekke seg sammen.
Med en standard pacemaker implanteres en paceledning i høyre ventrikkel. Hos de pasientene med normal hjerterytme ("sinusrytme"), plasseres vanligvis en andre ledning i høyre atrium nær hjertets naturlige pacemaker. Ledningen i ventrikkelen kan deretter spore hjertets naturlige hjertefrekvens som detekteres av ledningen i atriet, eller, hvis den naturlige frekvensen er for langsom, kan pacemakeren sekvensielt pace atriet og deretter ventrikkelen.
Et CRT-system er likt, men med tillegg av en ekstra ledning plassert for å pace venstre ventrikkel. Nå er pacemakeren i stand til å stimulere både venstre og høyre ventrikkel samtidig, og gjenoppretter den normale koordineringen av ventrikkelkontraksjon.
Omtrent 25 % av pasientene oppnår ikke signifikant klinisk fordel med CRT. Slike pasienter kalles "ikke-respondere", og manglende respons måles typisk som manglende evne til å forbedre treningskapasiteten med CRT, eller hjertesvikt ved ekkokardiografi. Et alternativ for å redusere antall ikke-respondere kan være å optimalisere CRT-enheten ved å justere innstillingene basert på kliniske variabler (som EKG og ekkokardiogramfunn). Både EKG- og ekkokardiogramoptimalisering gir lignende resultater når det gjelder klinisk respons på CRT, men pasienter som fikk CRT-optimalisering ved hjelp av EKG-variabler hadde en betydelig større innvirkning på ekkokardiografisk respons, det vil si at en større andel av den gruppen hadde et LV-endesystolisk volum reduksjon >10%) 3. En annen mulighet for å optimalisere CRT er kardiogoniometri (CGM), som er det studien tar sikte på å undersøke. CGM er en form for 3D vektor elektrokardiografi som kan gi kvantitativ analyse av myokardial depolarisering og repolarisering. I likhet med standard 12-ledd elektrokardiogram (EKG), bruker CGM forskjellige elektroder for å identifisere elektriske potensialgradienter produsert av elektrisk hjerteaktivitet. EKG kan kun visuelt representere denne informasjonen på en todimensjonal måte, mens CGM kan lage en tredimensjonal visning. Elektrodeplassering er viktig: og kompleks matematisk modellering brukes til å generere skjermene. CGM gir samme utgang som et standard EKG. En ekstra utgang er vektorsløyfegrafer. Dette er sekvensielt plottede verdier for hjertets elektriske aktivitet i x-, y- og z-aksen, i tre ortogonale plan. Når vektorløkkene følger samme bane betyr det at den elektriske aktiviteten til hjertet følger samme bane med hver ventrikulær depolarisering og repolarisering. Derimot, når det er unormal elektrisk ledning, kan vektorsløyfebanene variere. CGM er nyttig for å identifisere stabil koronararteriesykdom og gjenkjenne de akutte koronarsyndromene, men dens kliniske verdi utenfor pasienter med akutt iskemisk hjertesykdom er uklar. Denne mulighetsstudien tar sikte på å se om CGM kan oppdage de forskjellige innstillingene til en CRT-enhet, ved å vurdere CGM-vektorløkkene med forskjellige enhetsinnstillinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Kingston upon Hull, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som besøker oppfølgingsklinikken med en CRT-enhet implantert.
- Pasienter må få CRT-behandling - med andre ord, enheten må fungere som den skal.
- 18 år eller eldre.
- Pasienten har blitt informert om studiens art og har gitt fullstendig skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke, inkludert de med kommunikasjonsvansker på grunn av dårlig engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kardiogoniometri (CGM)
Alle pasienter som besøker klinikken for oppfølgingsavtaler etter implantasjon av en CRT-enhet vil være kvalifisert for inkludering i studien.
Hvis de samtykker til å delta i studien, vil hver pasient gjennomgå en serie på 4 CGM-registreringer mens de er i oppfølgingsavtalen.
De vil gjennomgå hver av disse under forskjellige pacemakerinnstillinger.
Disse er: 1) Ingen pacing, 2) Pacet fra høyre ventrikkelavledning; 3) Paced fra venstre ventrikkelledning og 4) Paced fra begge ventrikulære avledninger.
Etter at dette er gjort vil deltakernes involvering i studien være ferdig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hjerteakse uten pacing
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter avsluttet deltakerregistrering
|
Gjennomsnittlig hjerteakse for deltakere når de ikke blir pacet vil bli beregnet med 95 % konfidensintervaller.
|
Innen de første 30 dagene etter avsluttet deltakerregistrering
|
|
Gjennomsnittlig hjerteakse med rv-pacing
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter avsluttet deltakerregistrering
|
Gjennomsnittlig hjerteakse for deltakerne når de blir pacet fra bobilen vil bli beregnet med 95 % konfidensintervaller.
|
Innen de første 30 dagene etter avsluttet deltakerregistrering
|
|
Gjennomsnittlig hjerteakse med lv-pacing
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter avsluttet deltakerregistrering
|
Gjennomsnittlig hjerteakse for deltakerne når de blir pacet fra LV vil bli beregnet med 95 % konfidensintervaller.
|
Innen de første 30 dagene etter avsluttet deltakerregistrering
|
|
Gjennomsnittlig hjerteakse med biv pacing
Tidsramme: Innen de første 30 dagene etter avsluttet deltakerregistrering
|
Gjennomsnittlig hjerteakse for deltakerne når de blir biventrikulær pacet vil bli beregnet med 95 % konfidensintervaller.
|
Innen de første 30 dagene etter avsluttet deltakerregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/NW/0479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .