- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02803879
Att bedöma förmågan hos kardiogoniometri (CGM) för att upptäcka förändringar i hjärtresynkroniseringsterapins inställningar (HF-CGM)
Vissa patienter med hjärtsvikt kräver behandling som kallas hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) som innebär att en pacemaker sätts in i hjärtat för att få båda ventriklarna (hjärtats nedre kammare) att dra ihop sig, vilket gör att blodet pumpas till resten av kroppen. mer effektiv.
det är viktigt att få CRT-pacemakern kontrollerad för att säkerställa att den fungerar korrekt och utför sitt jobb. Det kan dock vara svårt att justera pacemakerns inställningar precis rätt mängd för att säkerställa att hjärtat pumpar effektivt.
Ett av sätten detta kan göras är att använda en speciell maskin som använder ultraljud för att göra en 2-dimensionell bild av hjärtat som kallas ett ekokardiogram. Denna teknik kan också användas för att mäta blodflödet i hjärtat och beräkna hur effektivt det är att pumpa blod. Men att justera pacemakerns inställningar med den här enheten är svår att använda och tidskrävande.
Elektrokardiogram (EKG) en 2-dimensionell elektrisk spårning av hjärtats aktivitet är ett annat verktyg som används för att justera inställningarna för pacemakers, för att få hjärtat att pumpa mer effektivt. Dessutom har nyare forskning visat att detta är bättre än ekokardiogram för att optimera pacemakerenhetens inställningar.
En ny typ av EKG som kallas kardiogoniometri (CGM) har nyligen utvecklats som skapar en 3-dimensionell bild av hjärtats elektriska aktivitet och har redan visat sig vara bättre än normalt EKG för att diagnostisera vissa tillstånd som angina och hjärtinfarkt. Den har dock aldrig använts för att försöka optimera inställningarna för de pacemakers som används i CRT och kan vara snabbare och enklare att använda än andra tillgängliga metoder. Ännu viktigare hoppas man genom att göra detta kommer att minska symtomen som patienter lider eftersom det gör att hjärtat pumpar mer effektivt.
Eftersom den har varit opestad och aldrig använts i denna inställning tidigare, och där är det nödvändigt att ta reda på om CGM-maskinen känner igen när inställningarna på pacemakern ändras.
Syftet med denna studie är att se om CGM-maskinen kan ta upp ändringar av pacemakerinställningar, med hopp om att köra en senare studie för att se om den kan användas för att optimera inställningarna på pacemakern som används i CRT.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kardiär resynkroniseringsterapi (CRT) förbättrar symtom och livskvalitet och förbättrar prognosen för patienter med kronisk hjärtsvikt. CRT fungerar genom att förbättra koordinationen av hjärtkontraktion och är indicerat för personer med hjärtsvikt och vänster grenblock (LBBB) på ett EKG. Vikten av LBBB är att den indikerar att elektriciteten bara sprider sig mycket långsamt över hjärtats yta med varje hjärtslag, vilket gör sammandragningen mycket "dyssynkron"; det vill säga, istället för att all hjärtmuskel drar ihop sig samtidigt, drar delar sig ihop och slappnar av innan andra delar ens börjar dra ihop sig.
Med en standardpacemaker implanteras en stimuleringsledning i höger kammare. Hos de patienter med normal hjärtrytm ("sinusrytm") placeras vanligtvis en andra ledning i höger förmak nära hjärtats naturliga pacemaker. Ledningen i ventrikeln kan sedan spåra hjärtats naturliga hjärtfrekvens som detekteras av ledningen i förmaket, eller, om den naturliga frekvensen är för långsam, kan pacemakern sekventiellt pacera förmaket och sedan ventrikeln.
Ett CRT-system är liknande, men med tillägg av en extra ledning placerad för att pacera den vänstra ventrikeln. Nu kan pacemakern stimulera både vänster och höger ventrikel samtidigt, vilket återställer den normala koordinationen av ventrikulär kontraktion.
Cirka 25 % av patienterna uppnår inte signifikant klinisk nytta med CRT. Sådana patienter benämns "icke-svarare", och bristande svar mäts vanligtvis som ett misslyckande att förbättra träningskapaciteten med CRT, eller ett misslyckande i hjärtat att förbättras vid ekokardiografi. Ett alternativ för att minska antalet icke-svarare kan vara att optimera CRT-enheten genom att justera dess inställningar baserat på kliniska variabler (som EKG och ekokardiogramfynd). Både EKG- och ekokardiogramoptimering ger liknande resultat när det gäller kliniskt svar på CRT, men patienter som fick sin CRT optimerad med EKG-variabler hade en signifikant större inverkan på ekokardiografisk respons, det vill säga en större andel av den gruppen hade en LV-slutsystolisk volym minskning >10%) 3. En annan möjlighet att optimera CRT är kardiogoniometri (CGM), vilket är vad studien syftar till att undersöka. CGM är en form av 3D vektorelektrokardiografi som kan ge kvantitativ analys av myokardial depolarisering och repolarisering. Liksom standard 12-leds elektrokardiogram (EKG), använder CGM olika elektroder för att identifiera elektriska potentialgradienter som produceras av hjärtelektrisk aktivitet. EKG kan endast visuellt representera denna information på ett tvådimensionellt sätt, medan CGM kan skapa en tredimensionell display. Elektrodplacering är viktigt: och komplex matematisk modellering används för att generera displayerna. CGM ger samma utdata som ett standard-EKG. En ytterligare utgång är vektorloopgrafer. Dessa är sekventiellt plottade värden på hjärtats elektriska aktivitet i x-, y- och z-axeln, i tre ortogonala plan. När vektorslingorna följer samma väg betyder det att hjärtats elektriska aktivitet följer samma väg med varje ventrikulär depolarisering och repolarisering. Däremot, när det finns onormal elektrisk ledning, kan vektorloopbanorna variera. CGM är användbart för att identifiera stabil kranskärlssjukdom och känna igen de akuta kranskärlssyndromen, men dess kliniska värde utanför patienter med akut ischemisk hjärtsjukdom är oklart. Denna förstudie syftar till att se om CGM kan upptäcka de olika inställningarna för en CRT-enhet, genom att bedöma CGM-vektorslingorna med olika enhetsinställningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Yorkshire
-
Kingston upon Hull, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som besöker uppföljningskliniken med en CRT-enhet implanterad.
- Patienter måste få CRT-behandling - med andra ord måste enheten fungera korrekt.
- 18 år eller äldre.
- Patienten har informerats om studiens karaktär och har lämnat fullständigt skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke, inklusive de med kommunikationssvårigheter på grund av dålig engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kardiogoniometri (CGM)
Alla patienter som besöker kliniken för uppföljande möten efter implantation av en CRT-enhet kommer att vara berättigade att inkluderas i studien.
Om de samtycker till att delta i studien kommer varje patient att genomgå en serie av 4 CGM-inspelningar under sin uppföljning.
De kommer att genomgå var och en av dessa under olika pacemakerinställningar.
Dessa är: 1) Ingen stimulering, 2) Stimulerad från den högra ventrikulära ledningen; 3) Stimuleras från vänster kammaravledning och 4) Stimuleras från båda kammaravledningarna.
Efter detta har deltagarnas deltagande i studien avslutats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig hjärtaxel utan pacing
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter avslutad deltagarregistrering
|
Medelhjärtaxeln för deltagare när de inte paceras kommer att beräknas med 95 % konfidensintervall.
|
Inom de första 30 dagarna efter avslutad deltagarregistrering
|
|
Genomsnittlig hjärtaxel med rv-stimulering
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter avslutad deltagarregistrering
|
Medelhjärtaxeln för deltagare när de paceds från husbilen kommer att beräknas med 95 % konfidensintervall.
|
Inom de första 30 dagarna efter avslutad deltagarregistrering
|
|
Genomsnittlig hjärtaxel med lv-stimulering
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter avslutad deltagarregistrering
|
Medelhjärtaxeln för deltagare när de stimuleras från LV kommer att beräknas med 95 % konfidensintervall.
|
Inom de första 30 dagarna efter avslutad deltagarregistrering
|
|
Genomsnittlig hjärtaxel med biv pacing
Tidsram: Inom de första 30 dagarna efter avslutad deltagarregistrering
|
Medelhjärtaxeln för deltagarna när de är biventrikulär paced kommer att beräknas med 95 % konfidensintervall.
|
Inom de första 30 dagarna efter avslutad deltagarregistrering
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15/NW/0479
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .