- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02803879
Vurdering af kardiogoniometriens (CGM) evne til at detektere ændringer i hjerteresynkroniseringsterapiens indstillinger (HF-CGM)
Nogle patienter med hjertesvigt kræver behandling kaldet hjerte-resynkroniseringsterapi (CRT), som involverer at sætte en pacemaker ind i hjertet for at få begge ventrikler (hjertets nedre kamre) til at trække sig sammen, hvilket får blodet til at pumpe til resten af kroppen mere effektivt.
det er vigtigt at få CRT-pacemakeren tjekket for at sikre, at den fungerer korrekt og udfører sit arbejde. Det kan dog være svært at justere pacemakerens indstillinger lige den rigtige mængde for at sikre, at hjertet pumper effektivt.
En af måderne dette kan gøres på er ved at bruge en speciel maskine, som bruger ultralyd til at lave et 2-dimensionelt billede af hjertet kaldet et ekkokardiogram. Denne teknik kan også bruges til at måle blodgennemstrømningen i hjertet og beregne, hvor effektiv den er til at pumpe blod. Det er dog vanskeligt at bruge og tidskrævende at justere pacemakerens indstillinger med denne enhed.
Elektrokardiogram (EKG) en 2-dimensionel elektrisk sporing af hjerteaktiviteten er et andet værktøj, der bruges til at hjælpe med at justere indstillingerne af pacemakere, for at få hjertet til at pumpe mere effektivt. Desuden har nyere forskning vist, at dette er bedre end ekkokardiogram til at optimere pacemakerenhedens indstillinger.
En ny type EKG kaldet kardiogoniometri (CGM) er for nylig blevet udviklet, som skaber et 3-dimensionelt billede af hjertets elektriske aktivitet og har allerede vist sig at være bedre end normalt EKG til at diagnosticere visse tilstande som angina og hjerteanfald. Det er dog aldrig blevet brugt til at prøve at optimere indstillingerne for de pacemakere, der bruges i CRT og kan være hurtigere og nemmere at bruge end andre tilgængelige metoder. Endnu vigtigere er det håbet, at ved at gøre dette, vil det reducere de symptomer, som patienter lider, da det får hjertet til at pumpe mere effektivt.
Da den har været utestet og aldrig brugt i denne indstilling før, og der er det nødvendigt at finde ud af, om CGM-maskinen vil genkende, når indstillingerne på pacemakeren ændres.
Formålet med denne undersøgelse er at se, om CGM-maskinen kan opfange ændringer i pacemakerindstillinger, med håb om at køre en senere undersøgelse for at se, om den kan bruges til at optimere indstillinger på pacemakeren, der bruges i CRT.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) forbedrer symptomer og livskvalitet og forbedrer prognosen for patienter med kronisk hjertesvigt. CRT virker ved at forbedre koordinationen af hjertekontraktion og er indiceret hos personer med hjertesvigt og venstre grenblok (LBBB) på et EKG. Vigtigheden af LBBB er, at den indikerer, at elektriciteten kun spredes meget langsomt over hjertets overflade med hvert hjerteslag, hvorved sammentrækningen bliver meget "dyssynkron"; det vil sige, at i stedet for at al hjertemusklen trækker sig sammen samtidigt, trækker dele sig sammen og slapper af, før andre dele overhovedet begynder at trække sig sammen.
Med en standard pacemaker implanteres en paceledning i højre ventrikel. Hos de patienter med normal hjerterytme ("sinusrytme") placeres en anden ledning normalt i højre atrium tæt på hjertets naturlige pacemaker. Ledningen i ventriklen kan derefter spore hjertets naturlige hjertefrekvens som detekteret af ledningen i atriet, eller, hvis den naturlige frekvens er for langsom, kan pacemakeren sekventielt pace atriet og derefter ventriklen.
Et CRT-system ligner, men med tilføjelsen af en ekstra ledning, der er placeret til at pace den venstre ventrikel. Nu er pacemakeren i stand til at stimulere både venstre og højre ventrikler samtidigt, hvilket genopretter den normale koordination af ventrikulær kontraktion.
Cirka 25 % af patienterne opnår ikke signifikant klinisk fordel med CRT. Sådanne patienter kaldes "ikke-respondere", og manglende respons måles typisk som en manglende forbedring af træningskapaciteten med CRT eller en manglende forbedring af hjertet ved ekkokardiografi. En mulighed for at reducere antallet af ikke-respondere kan være at optimere CRT-enheden ved at justere dens indstillinger baseret på kliniske variabler (såsom EKG- og ekkokardiogramfund). Både EKG- og ekkokardiogramoptimering giver lignende resultater med hensyn til klinisk respons på CRT, men patienter, der fik deres CRT optimeret ved hjælp af EKG-variabler, havde en signifikant større indflydelse på ekkokardiografisk respons, det vil sige, at en større andel af den gruppe havde et LV slutsystolisk volumen reduktion >10%) 3. En anden mulighed for at optimere CRT er kardiogoniometri (CGM), som er det, undersøgelsen har til formål at undersøge. CGM er en form for 3D vektor elektrokardiografi, som kan give kvantitativ analyse af myokardie depolarisering og repolarisering. Ligesom standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), bruger CGM forskellige elektroder til at identificere elektriske potentialgradienter produceret af hjerte-elektrisk aktivitet. EKG'et kan kun visuelt repræsentere denne information på en todimensionel måde, hvorimod CGM kan skabe en tredimensionel visning. Elektrodeplacering er vigtig: og kompleks matematisk modellering bruges til at generere skærmene. CGM giver samme output som et standard EKG. Et yderligere output er vektorloopgrafer. Disse er sekventielt plottede værdier af hjertets elektriske aktivitet i x-, y- og z-aksen i tre ortogonale planer. Når vektorsløjferne følger den samme vej, betyder det, at hjertets elektriske aktivitet følger den samme vej med hver ventrikulær depolarisering og repolarisering. I modsætning hertil, når der er unormal elektrisk ledning, kan vektorloopbanerne variere. CGM er nyttig til at identificere stabil koronararteriesygdom og genkende de akutte koronare syndromer, men dens kliniske værdi uden for patienter med akut iskæmisk hjertesygdom er uklar. Denne gennemførlighedsundersøgelse har til formål at se, om CGM kan detektere de forskellige indstillinger af en CRT-enhed, ved at vurdere CGM-vektorsløjferne med forskellige enhedsindstillinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Kingston upon Hull, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der går til opfølgningsklinikken med en CRT-enhed implanteret.
- Patienter skal i CRT-behandling - med andre ord skal enheden fungere korrekt.
- 18 år eller derover.
- Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet fuldt skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, inklusive dem med kommunikationsvanskeligheder på grund af dårligt engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kardiogoniometri (CGM)
Alle patienter, der kommer til klinikken til opfølgende aftaler efter implantation af en CRT-enhed, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Hvis de giver samtykke til optagelse i undersøgelsen, vil hver patient gennemgå en serie på 4 CGM-optagelser, mens de er i deres opfølgningsaftale.
De vil gennemgå hver af disse under forskellige pacemakerindstillinger.
Disse er: 1) Ingen pacing, 2) Pacet fra den højre ventrikulære ledning; 3) Paced fra venstre ventrikulære ledning og 4) Paced fra begge ventrikulære ledninger.
Når dette er gjort, vil deltagernes involvering i undersøgelsen være afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig hjerteakse uden pacing
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter ophør af deltagertilmelding
|
Den gennemsnitlige hjerteakse for deltagere, når de ikke bliver pacet, vil blive beregnet med 95 % konfidensintervaller.
|
Inden for de første 30 dage efter ophør af deltagertilmelding
|
|
Gennemsnitlig hjerteakse med rv-pacing
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter ophør af deltagertilmelding
|
Den gennemsnitlige hjerteakse for deltagere, når de bliver pacet fra RV, vil blive beregnet med 95 % konfidensintervaller.
|
Inden for de første 30 dage efter ophør af deltagertilmelding
|
|
Gennemsnitlig hjerteakse med lv-pacing
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter ophør af deltagertilmelding
|
Den gennemsnitlige hjerteakse for deltagere, når de bliver pacet fra LV, vil blive beregnet med 95 % konfidensintervaller.
|
Inden for de første 30 dage efter ophør af deltagertilmelding
|
|
Gennemsnitlig hjerteakse med biv pacing
Tidsramme: Inden for de første 30 dage efter ophør af deltagertilmelding
|
Den gennemsnitlige hjerteakse for deltagere, når de bliver biventrikulært pacet, vil blive beregnet med 95 % konfidensintervaller.
|
Inden for de første 30 dage efter ophør af deltagertilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/NW/0479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet