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Valutazione della capacità della cardiogoniometria (CGM) di rilevare i cambiamenti nelle impostazioni del dispositivo per la terapia di risincronizzazione cardiaca (HF-CGM)

Alcuni pazienti con insufficienza cardiaca richiedono un trattamento chiamato terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) che prevede l'inserimento di un pacemaker nel cuore per far contrarre entrambi i ventricoli (le camere inferiori del cuore), facendo pompare il sangue al resto del corpo più efficiente.

è importante far controllare il pacemaker CRT per assicurarsi che funzioni correttamente e svolga il suo compito. Tuttavia, può essere difficile regolare le impostazioni del pacemaker nella misura giusta per garantire che il cuore stia pompando in modo efficiente.

Uno dei modi in cui ciò può essere fatto è utilizzando una macchina speciale che utilizza gli ultrasuoni per creare un'immagine bidimensionale del cuore chiamata ecocardiogramma. Questa tecnica può anche essere utilizzata per misurare il flusso di sangue nel cuore e calcolare quanto è efficiente nel pompare il sangue. Tuttavia, la regolazione delle impostazioni del pacemaker con questo dispositivo è difficile da usare e richiede tempo.

L'elettrocardiogramma (ECG), un tracciato elettrico bidimensionale dell'attività del cuore, è un altro strumento utilizzato per aiutare a regolare le impostazioni dei pacemaker, per far pompare il cuore in modo più efficiente. Inoltre, recenti ricerche hanno dimostrato che questo è migliore dell'ecocardiogramma per ottimizzare le impostazioni del dispositivo pacemaker.

Recentemente è stato sviluppato un nuovo tipo di ECG chiamato cardiogoniometria (CGM) che crea una visione tridimensionale dell'attività elettrica del cuore e ha già dimostrato di essere migliore del normale ECG nella diagnosi di determinate condizioni come l'angina e gli attacchi di cuore. Tuttavia non è mai stato utilizzato per provare a ottimizzare le impostazioni dei pacemaker utilizzati nella CRT e potrebbe essere più veloce e più facile da usare rispetto ad altri metodi disponibili. Ancora più importante, si spera che in questo modo si riducano i sintomi che i pazienti soffrono poiché fa pompare il cuore in modo più efficiente.

Poiché non è stato testato e mai utilizzato in questa impostazione prima, è necessario scoprire se la macchina CGM riconoscerà quando le impostazioni sul pacemaker vengono modificate.

Lo scopo di questo studio è verificare se la macchina CGM è in grado di rilevare le modifiche alle impostazioni del pacemaker, con la speranza di eseguire uno studio successivo per vedere se può essere utilizzato per ottimizzare le impostazioni del pacemaker utilizzato nella CRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) migliora i sintomi e la qualità della vita e migliora la prognosi dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. La CRT agisce migliorando la coordinazione della contrazione cardiaca ed è indicata nelle persone con insufficienza cardiaca e blocco di branca sinistra (LBBB) su un ECG. L'importanza di BBS è che indica che l'elettricità si sta diffondendo solo molto lentamente sulla superficie del cuore ad ogni battito cardiaco, rendendo così la contrazione molto "dissincrona"; cioè, invece di tutto il muscolo cardiaco che si contrae simultaneamente, parti si contraggono e si rilassano prima ancora che altre parti inizino a contrarsi.

Con un pacemaker standard, un elettrocatetere di stimolazione viene impiantato nel ventricolo destro. In quei pazienti con un ritmo cardiaco normale ("ritmo sinusale"), un secondo elettrocatetere viene solitamente posizionato nell'atrio destro vicino al pacemaker naturale del cuore. L'elettrocatetere nel ventricolo può quindi tracciare la frequenza cardiaca naturale del cuore rilevata dall'elettrocatetere nell'atrio oppure, se la frequenza naturale è troppo lenta, il pacemaker può stimolare in sequenza l'atrio e quindi il ventricolo.

Un sistema CRT è simile, ma con l'aggiunta di un ulteriore elettrocatetere posizionato per stimolare il ventricolo sinistro. Ora il pacemaker è in grado di stimolare contemporaneamente sia il ventricolo sinistro che quello destro, ripristinando la normale coordinazione della contrazione ventricolare.

Circa il 25% dei pazienti non ottiene un beneficio clinico significativo con la CRT. Tali pazienti sono definiti "non responsivi" e la mancanza di risposta è tipicamente misurata come un fallimento nel migliorare la capacità di esercizio con la CRT o un fallimento del cuore nel migliorare l'ecocardiografia. Un'opzione per ridurre il numero di non-responder potrebbe essere quella di ottimizzare il dispositivo CRT regolandone le impostazioni in base a variabili cliniche (come i risultati dell'ECG e dell'ecocardiogramma). Sia l'ottimizzazione dell'ECG che dell'ecocardiogramma danno risultati simili in termini di risposta clinica alla CRT, ma i pazienti che hanno avuto la CRT ottimizzata utilizzando le variabili ECG hanno avuto un impatto significativamente maggiore sulla risposta ecocardiografica, ovvero una percentuale maggiore di quel gruppo aveva un volume telesistolico LV riduzione >10%) 3. Un'altra possibilità per ottimizzare la CRT è la cardiogoniometria (CGM), che è ciò che lo studio intende indagare. Il CGM è una forma di elettrocardiografia vettoriale 3D che può fornire un'analisi quantitativa della depolarizzazione e ripolarizzazione del miocardio. Come l'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG), il CGM utilizza diversi elettrodi per identificare i gradienti di potenziale elettrico prodotti dall'attività elettrica cardiaca. L'ECG può solo rappresentare visivamente queste informazioni in modo bidimensionale, mentre il CGM può creare un display tridimensionale. Il posizionamento degli elettrodi è importante: per generare i display viene utilizzata una modellazione matematica complessa. CGM fornisce la stessa uscita di un ECG standard. Un output aggiuntivo sono i grafici di loop vettoriali. Questi sono valori tracciati sequenzialmente dell'attività elettrica del cuore negli assi x, y e z, su tre piani ortogonali. Quando le spire vettoriali seguono lo stesso percorso significa che l'attività elettrica del cuore sta seguendo lo stesso percorso ad ogni depolarizzazione e ripolarizzazione ventricolare. Al contrario, quando c'è una conduzione elettrica anormale, i percorsi del loop vettoriale possono variare. Il CGM è utile per identificare la malattia coronarica stabile e riconoscere le sindromi coronariche acute, ma il suo valore clinico al di fuori dei pazienti con cardiopatia ischemica acuta non è chiaro. Questo studio di fattibilità mira a verificare se il CGM è in grado di rilevare le diverse impostazioni di un dispositivo CRT, valutando i loop vettoriali CGM con diverse impostazioni del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che frequentano una clinica di follow-up con un dispositivo CRT impiantato.
  • I pazienti devono ricevere la terapia CRT - in altre parole, il dispositivo deve funzionare correttamente.
  • A partire dai 18 anni.
  • Il paziente è stato informato della natura dello studio e ha fornito pieno consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di dare il consenso informato, compresi quelli con difficoltà di comunicazione a causa di un inglese scarso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cardiogoniometria (CGM)
Tutti i pazienti che si presenteranno in clinica per appuntamenti di follow-up a seguito dell'impianto di un dispositivo CRT saranno idonei per l'inclusione nello studio. Se acconsente all'arruolamento nello studio, ogni paziente verrà sottoposto a una serie di 4 registrazioni CGM durante l'appuntamento di follow-up. Saranno sottoposti a ciascuno di questi durante le diverse impostazioni del pacemaker. Questi sono: 1) Nessun pacing, 2) Stimolato dall'elettrocatetere ventricolare destro; 3) stimolato dall'elettrocatetere ventricolare sinistro e 4) stimolato da entrambi gli elettrocateteri ventricolari. Dopo che ciò sarà stato fatto, il coinvolgimento dei partecipanti nello studio sarà terminato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asse cardiaco medio senza stimolazione
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dalla fine dell'iscrizione dei partecipanti
L'asse cardiaco medio dei partecipanti quando non vengono stimolati verrà calcolato con intervalli di confidenza del 95%.
Entro i primi 30 giorni dalla fine dell'iscrizione dei partecipanti
Asse cardiaco medio con stimolazione rv
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dalla fine dell'iscrizione dei partecipanti
L'asse cardiaco medio dei partecipanti quando vengono stimolati dal RV sarà calcolato con intervalli di confidenza del 95%.
Entro i primi 30 giorni dalla fine dell'iscrizione dei partecipanti
Asse cardiaco medio con pacing lv
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dalla fine dell'iscrizione dei partecipanti
L'asse cardiaco medio dei partecipanti quando vengono stimolati dal LV sarà calcolato con intervalli di confidenza del 95%.
Entro i primi 30 giorni dalla fine dell'iscrizione dei partecipanti
Asse cardiaco medio con pacing biv
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni dalla fine dell'iscrizione dei partecipanti
L'asse cardiaco medio dei partecipanti quando sono sottoposti a stimolazione biventricolare verrà calcolato con intervalli di confidenza del 95%.
Entro i primi 30 giorni dalla fine dell'iscrizione dei partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/NW/0479

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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