Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdolności kardiogoniometrii (CGM) do wykrywania zmian w ustawieniach urządzenia do terapii resynchronizującej serce (HF-CGM)

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Niektórzy pacjenci z niewydolnością serca wymagają leczenia zwanego terapią resynchronizującą (CRT), która polega na wszczepieniu rozrusznika serca w celu spowodowania skurczu obu komór (dolnych jam serca) i pompowania krwi do reszty ciała bardziej wydajny.

ważne jest, aby sprawdzić stymulator CRT, aby upewnić się, że działa prawidłowo i wykonuje swoją pracę. Jednak dostosowanie ustawień stymulatora do odpowiedniej wartości, aby zapewnić wydajne pompowanie serca, może być trudne.

Jednym ze sposobów, w jaki można to zrobić, jest użycie specjalnego urządzenia, które wykorzystuje ultradźwięki do wykonania dwuwymiarowego obrazu serca zwanego echokardiogramem. Technikę tę można również wykorzystać do pomiaru przepływu krwi w sercu i obliczenia skuteczności pompowania krwi. Jednak regulacja ustawień stymulatora za pomocą tego urządzenia jest trudna w obsłudze i czasochłonna.

Elektrokardiogram (EKG) – dwuwymiarowy zapis elektryczny czynności serca to kolejne narzędzie pomagające w dostosowaniu ustawień rozruszników serca w celu wydajniejszego pompowania serca. Co więcej, ostatnie badania wykazały, że jest to lepsze niż echokardiogram w optymalizacji ustawień stymulatora.

Niedawno opracowano nowy typ EKG, zwany kardiogoniometrią (CGM), który tworzy trójwymiarowy obraz aktywności elektrycznej serca i już wykazano, że jest on lepszy niż zwykłe EKG w diagnozowaniu pewnych stanów, takich jak dusznica bolesna i zawał serca. Jednak nigdy nie był używany do próby optymalizacji ustawień rozruszników serca stosowanych w CRT i może być szybszy i łatwiejszy w użyciu niż inne dostępne metody. Co ważniejsze, mamy nadzieję, że dzięki temu zmniejszy się objawy, na które cierpią pacjenci, ponieważ powoduje to wydajniejsze pompowanie serca.

Ponieważ nie był testowany i nigdy wcześniej nie był używany w tym ustawieniu, i tam należy dowiedzieć się, czy urządzenie CGM będzie rozpoznawać, kiedy ustawienia stymulatora zostaną zmienione.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy maszyna CGM może wykryć zmiany w ustawieniach stymulatora, z nadzieją na przeprowadzenie późniejszego badania, aby sprawdzić, czy można go użyć do optymalizacji ustawień stymulatora używanego w CRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia resynchronizująca serca (CRT) poprawia objawy i jakość życia oraz poprawia rokowanie pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. CRT działa poprzez poprawę koordynacji skurczów serca i jest wskazany w EKG u osób z niewydolnością serca i blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB). Znaczenie LBBB polega na tym, że wskazuje, że elektryczność rozprzestrzenia się bardzo powoli po powierzchni serca z każdym uderzeniem serca, przez co skurcze są bardzo „dyssynchroniczne”; to znaczy, zamiast jednoczesnego kurczenia się całego mięśnia sercowego, części kurczą się i rozluźniają, zanim inne części w ogóle zaczną się kurczyć.

W przypadku standardowego stymulatora elektroda stymulująca jest wszczepiana do prawej komory. U pacjentów z prawidłowym rytmem serca („rytmem zatokowym”) druga elektroda jest zwykle umieszczana w prawym przedsionku, blisko naturalnego rozrusznika serca. Elektroda w komorze może następnie śledzić naturalną częstość akcji serca wykrywaną przez elektrodę w przedsionku lub, jeśli naturalna częstość jest zbyt wolna, stymulator może sekwencyjnie stymulować przedsionek, a następnie komorę.

System CRT jest podobny, ale z dodatkiem dodatkowej elektrody umieszczonej w celu stymulacji lewej komory. Teraz stymulator jest w stanie jednocześnie stymulować lewą i prawą komorę, przywracając normalną koordynację skurczów komorowych.

Około 25% pacjentów nie osiąga znaczących korzyści klinicznych z CRT. Tacy pacjenci są określani jako „niereagujący”, a brak odpowiedzi jest zwykle mierzony jako brak poprawy wydolności wysiłkowej za pomocą CRT lub brak poprawy serca w badaniu echokardiograficznym. Jedną z możliwości zmniejszenia liczby osób niereagujących na leczenie może być optymalizacja urządzenia CRT poprzez dostosowanie jego ustawień w oparciu o zmienne kliniczne (takie jak wyniki EKG i echokardiogramu). Zarówno optymalizacja EKG, jak i echokardiogramu dają podobne wyniki w zakresie odpowiedzi klinicznej na CRT, ale pacjenci, u których CRT zoptymalizowano za pomocą zmiennych EKG, mieli istotnie większy wpływ na odpowiedź echokardiograficzną, tj. większy odsetek tej grupy miał końcowoskurczową objętość LV redukcja >10%) 3. Inną możliwością optymalizacji CRT jest kardiogoniometria (CGM), której badanie ma na celu zbadanie. CGM jest formą elektrokardiografii wektorowej 3D, która może zapewnić ilościową analizę depolaryzacji i repolaryzacji mięśnia sercowego. Podobnie jak standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), CGM wykorzystuje różne elektrody do identyfikacji gradientów potencjału elektrycznego wytwarzanych przez aktywność elektryczną serca. EKG może jedynie wizualnie przedstawić te informacje w sposób dwuwymiarowy, podczas gdy CGM może stworzyć trójwymiarowy obraz. Umieszczenie elektrod jest ważne: do generowania wyświetlaczy wykorzystywane jest złożone modelowanie matematyczne. CGM daje takie same wyniki jak standardowe EKG. Dodatkowym wyjściem są wykresy pętli wektorowych. Są to kolejno wykreślane wartości aktywności elektrycznej serca na osi x, y i z, w trzech prostopadłych płaszczyznach. Gdy pętle wektorów podążają tą samą drogą, oznacza to, że aktywność elektryczna serca podąża tą samą drogą przy każdej depolaryzacji i repolaryzacji komór. Natomiast w przypadku nieprawidłowego przewodnictwa elektrycznego ścieżki pętli wektorów mogą się różnić. CGM jest przydatne do identyfikacji stabilnej choroby wieńcowej i rozpoznawania ostrych zespołów wieńcowych, ale jej wartość kliniczna poza pacjentami z ostrą chorobą niedokrwienną serca jest niejasna. To studium wykonalności ma na celu sprawdzenie, czy CGM może wykryć różne ustawienia urządzenia CRT, oceniając pętle wektorów CGM przy różnych ustawieniach urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do kliniki kontrolnej z wszczepionym urządzeniem CRT.
  • Pacjenci muszą otrzymywać terapię CRT – innymi słowy, urządzenie musi działać poprawnie.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Pacjentka została poinformowana o charakterze badania i wyraziła pełną świadomą zgodę na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, w tym ci, którzy mają trudności z komunikacją z powodu słabego języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kardiogoniometria (CGM)
Wszyscy pacjenci zgłaszający się do kliniki na wizyty kontrolne po wszczepieniu urządzenia CRT będą kwalifikować się do włączenia do badania. Jeśli wyrażą zgodę na włączenie do badania, każdy pacjent zostanie poddany serii 4 zapisów CGM podczas wizyty kontrolnej. Przejdą każdy z nich przy różnych ustawieniach stymulatora. Są to: 1) brak stymulacji, 2) stymulacja z elektrody prawej komory; 3) Stymulacja z elektrody lewej komory i 4) Stymulacja z obu elektrod komorowych. Po wykonaniu tej czynności zaangażowanie uczestników w badanie zostanie zakończone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia oś serca bez stymulacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu rejestracji uczestników
Średnia oś serca uczestników bez stymulacji zostanie obliczona z 95% przedziałem ufności.
W ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu rejestracji uczestników
Średnia oś serca ze stymulacją rv
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu rejestracji uczestników
Średnia oś serca uczestników podczas stymulacji z RV zostanie obliczona z 95% przedziałami ufności.
W ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu rejestracji uczestników
Średnia oś serca ze stymulacją lv
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu rejestracji uczestników
Średnia oś serca uczestników podczas stymulacji z lewej komory zostanie obliczona z 95% przedziałami ufności.
W ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu rejestracji uczestników
Średnia oś serca ze stymulacją biv
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu rejestracji uczestników
Średnia oś serca uczestników podczas stymulacji dwukomorowej zostanie obliczona z 95% przedziałami ufności.
W ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu rejestracji uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/NW/0479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Subskrybuj