- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02803879
Ocena zdolności kardiogoniometrii (CGM) do wykrywania zmian w ustawieniach urządzenia do terapii resynchronizującej serce (HF-CGM)
Niektórzy pacjenci z niewydolnością serca wymagają leczenia zwanego terapią resynchronizującą (CRT), która polega na wszczepieniu rozrusznika serca w celu spowodowania skurczu obu komór (dolnych jam serca) i pompowania krwi do reszty ciała bardziej wydajny.
ważne jest, aby sprawdzić stymulator CRT, aby upewnić się, że działa prawidłowo i wykonuje swoją pracę. Jednak dostosowanie ustawień stymulatora do odpowiedniej wartości, aby zapewnić wydajne pompowanie serca, może być trudne.
Jednym ze sposobów, w jaki można to zrobić, jest użycie specjalnego urządzenia, które wykorzystuje ultradźwięki do wykonania dwuwymiarowego obrazu serca zwanego echokardiogramem. Technikę tę można również wykorzystać do pomiaru przepływu krwi w sercu i obliczenia skuteczności pompowania krwi. Jednak regulacja ustawień stymulatora za pomocą tego urządzenia jest trudna w obsłudze i czasochłonna.
Elektrokardiogram (EKG) – dwuwymiarowy zapis elektryczny czynności serca to kolejne narzędzie pomagające w dostosowaniu ustawień rozruszników serca w celu wydajniejszego pompowania serca. Co więcej, ostatnie badania wykazały, że jest to lepsze niż echokardiogram w optymalizacji ustawień stymulatora.
Niedawno opracowano nowy typ EKG, zwany kardiogoniometrią (CGM), który tworzy trójwymiarowy obraz aktywności elektrycznej serca i już wykazano, że jest on lepszy niż zwykłe EKG w diagnozowaniu pewnych stanów, takich jak dusznica bolesna i zawał serca. Jednak nigdy nie był używany do próby optymalizacji ustawień rozruszników serca stosowanych w CRT i może być szybszy i łatwiejszy w użyciu niż inne dostępne metody. Co ważniejsze, mamy nadzieję, że dzięki temu zmniejszy się objawy, na które cierpią pacjenci, ponieważ powoduje to wydajniejsze pompowanie serca.
Ponieważ nie był testowany i nigdy wcześniej nie był używany w tym ustawieniu, i tam należy dowiedzieć się, czy urządzenie CGM będzie rozpoznawać, kiedy ustawienia stymulatora zostaną zmienione.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy maszyna CGM może wykryć zmiany w ustawieniach stymulatora, z nadzieją na przeprowadzenie późniejszego badania, aby sprawdzić, czy można go użyć do optymalizacji ustawień stymulatora używanego w CRT.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Terapia resynchronizująca serca (CRT) poprawia objawy i jakość życia oraz poprawia rokowanie pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. CRT działa poprzez poprawę koordynacji skurczów serca i jest wskazany w EKG u osób z niewydolnością serca i blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB). Znaczenie LBBB polega na tym, że wskazuje, że elektryczność rozprzestrzenia się bardzo powoli po powierzchni serca z każdym uderzeniem serca, przez co skurcze są bardzo „dyssynchroniczne”; to znaczy, zamiast jednoczesnego kurczenia się całego mięśnia sercowego, części kurczą się i rozluźniają, zanim inne części w ogóle zaczną się kurczyć.
W przypadku standardowego stymulatora elektroda stymulująca jest wszczepiana do prawej komory. U pacjentów z prawidłowym rytmem serca („rytmem zatokowym”) druga elektroda jest zwykle umieszczana w prawym przedsionku, blisko naturalnego rozrusznika serca. Elektroda w komorze może następnie śledzić naturalną częstość akcji serca wykrywaną przez elektrodę w przedsionku lub, jeśli naturalna częstość jest zbyt wolna, stymulator może sekwencyjnie stymulować przedsionek, a następnie komorę.
System CRT jest podobny, ale z dodatkiem dodatkowej elektrody umieszczonej w celu stymulacji lewej komory. Teraz stymulator jest w stanie jednocześnie stymulować lewą i prawą komorę, przywracając normalną koordynację skurczów komorowych.
Około 25% pacjentów nie osiąga znaczących korzyści klinicznych z CRT. Tacy pacjenci są określani jako „niereagujący”, a brak odpowiedzi jest zwykle mierzony jako brak poprawy wydolności wysiłkowej za pomocą CRT lub brak poprawy serca w badaniu echokardiograficznym. Jedną z możliwości zmniejszenia liczby osób niereagujących na leczenie może być optymalizacja urządzenia CRT poprzez dostosowanie jego ustawień w oparciu o zmienne kliniczne (takie jak wyniki EKG i echokardiogramu). Zarówno optymalizacja EKG, jak i echokardiogramu dają podobne wyniki w zakresie odpowiedzi klinicznej na CRT, ale pacjenci, u których CRT zoptymalizowano za pomocą zmiennych EKG, mieli istotnie większy wpływ na odpowiedź echokardiograficzną, tj. większy odsetek tej grupy miał końcowoskurczową objętość LV redukcja >10%) 3. Inną możliwością optymalizacji CRT jest kardiogoniometria (CGM), której badanie ma na celu zbadanie. CGM jest formą elektrokardiografii wektorowej 3D, która może zapewnić ilościową analizę depolaryzacji i repolaryzacji mięśnia sercowego. Podobnie jak standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), CGM wykorzystuje różne elektrody do identyfikacji gradientów potencjału elektrycznego wytwarzanych przez aktywność elektryczną serca. EKG może jedynie wizualnie przedstawić te informacje w sposób dwuwymiarowy, podczas gdy CGM może stworzyć trójwymiarowy obraz. Umieszczenie elektrod jest ważne: do generowania wyświetlaczy wykorzystywane jest złożone modelowanie matematyczne. CGM daje takie same wyniki jak standardowe EKG. Dodatkowym wyjściem są wykresy pętli wektorowych. Są to kolejno wykreślane wartości aktywności elektrycznej serca na osi x, y i z, w trzech prostopadłych płaszczyznach. Gdy pętle wektorów podążają tą samą drogą, oznacza to, że aktywność elektryczna serca podąża tą samą drogą przy każdej depolaryzacji i repolaryzacji komór. Natomiast w przypadku nieprawidłowego przewodnictwa elektrycznego ścieżki pętli wektorów mogą się różnić. CGM jest przydatne do identyfikacji stabilnej choroby wieńcowej i rozpoznawania ostrych zespołów wieńcowych, ale jej wartość kliniczna poza pacjentami z ostrą chorobą niedokrwienną serca jest niejasna. To studium wykonalności ma na celu sprawdzenie, czy CGM może wykryć różne ustawienia urządzenia CRT, oceniając pętle wektorów CGM przy różnych ustawieniach urządzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Yorkshire
-
Kingston upon Hull, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się do kliniki kontrolnej z wszczepionym urządzeniem CRT.
- Pacjenci muszą otrzymywać terapię CRT – innymi słowy, urządzenie musi działać poprawnie.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Pacjentka została poinformowana o charakterze badania i wyraziła pełną świadomą zgodę na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody, w tym ci, którzy mają trudności z komunikacją z powodu słabego języka angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kardiogoniometria (CGM)
Wszyscy pacjenci zgłaszający się do kliniki na wizyty kontrolne po wszczepieniu urządzenia CRT będą kwalifikować się do włączenia do badania.
Jeśli wyrażą zgodę na włączenie do badania, każdy pacjent zostanie poddany serii 4 zapisów CGM podczas wizyty kontrolnej.
Przejdą każdy z nich przy różnych ustawieniach stymulatora.
Są to: 1) brak stymulacji, 2) stymulacja z elektrody prawej komory; 3) Stymulacja z elektrody lewej komory i 4) Stymulacja z obu elektrod komorowych.
Po wykonaniu tej czynności zaangażowanie uczestników w badanie zostanie zakończone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia oś serca bez stymulacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu rejestracji uczestników
|
Średnia oś serca uczestników bez stymulacji zostanie obliczona z 95% przedziałem ufności.
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu rejestracji uczestników
|
|
Średnia oś serca ze stymulacją rv
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu rejestracji uczestników
|
Średnia oś serca uczestników podczas stymulacji z RV zostanie obliczona z 95% przedziałami ufności.
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu rejestracji uczestników
|
|
Średnia oś serca ze stymulacją lv
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu rejestracji uczestników
|
Średnia oś serca uczestników podczas stymulacji z lewej komory zostanie obliczona z 95% przedziałami ufności.
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu rejestracji uczestników
|
|
Średnia oś serca ze stymulacją biv
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu rejestracji uczestników
|
Średnia oś serca uczestników podczas stymulacji dwukomorowej zostanie obliczona z 95% przedziałami ufności.
|
W ciągu pierwszych 30 dni po zakończeniu rejestracji uczestników
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/NW/0479
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia