评估心脏测角仪 (CGM) 检测心脏再同步化治疗设备设置变化的能力 (HF-CGM)
一些心力衰竭患者需要进行称为心脏再同步化治疗 (CRT) 的治疗,该治疗涉及将起搏器放入心脏,使两个心室(心脏的下腔室)一起收缩,从而将血液泵送到身体的其他部位更高效。
检查 CRT 起搏器以确保其正常工作并执行其工作非常重要。 然而,很难将起搏器的设置调整到恰到好处的程度以确保心脏有效地跳动。
可以做到这一点的方法之一是使用一种特殊的机器,该机器使用超声波制作心脏的二维图像,称为超声心动图。 该技术还可用于测量心脏中的血液流动并计算其泵血效率。 然而,使用此设备调整起搏器的设置既困难又费时。
心电图 (ECG) 是心脏活动的二维电图,是另一种用于帮助调整起搏器设置以提高心脏泵送效率的工具。 此外,最近的研究表明,这在优化起搏器设备设置方面优于超声心动图。
最近开发了一种称为心测角仪 (CGM) 的新型心电图,它可以创建心脏电活动的 3 维视图,并且已被证明在诊断心绞痛和心脏病等某些病症方面优于普通心电图。 然而,它从未被用于尝试优化 CRT 中使用的起搏器的设置,并且可能比其他可用方法更快更容易使用。 更重要的是,希望通过这样做可以减轻患者的症状,因为它可以提高心脏泵的效率。
由于它未经测试且以前从未在此设置中使用过,因此有必要了解 CGM 机器是否会识别起搏器上的设置更改时。
本研究的目的是查看 CGM 机器是否可以识别起搏器设置的变化,并希望在以后的研究中查看它是否可以用于优化 CRT 中使用的起搏器的设置。
研究概览
详细说明
心脏再同步化治疗 (CRT) 可改善症状和生活质量,并改善慢性心力衰竭患者的预后。 CRT 的作用是改善心脏收缩的协调性,适用于心力衰竭和 ECG 左束支传导阻滞 (LBBB) 患者。 LBBB 的重要性在于,它表明每次心跳时,电流在心脏表面的传播非常缓慢,从而使收缩非常“不同步”;也就是说,不是所有的心肌同时收缩,而是在其他部分甚至开始收缩之前部分收缩并放松。
对于标准起搏器,将起搏导线植入右心室。 在那些心律正常(“窦性心律”)的患者中,通常将第二根导线放置在靠近心脏自然起搏器的右心房中。 然后心室中的导线可以跟踪心房中的导线检测到的心脏自然心率,或者,如果自然心率太慢,则起搏器可以依次起搏心房然后心室。
CRT 系统与此类似,但增加了一根额外的导线来定位左心室。 现在,起搏器可以同时刺激左右心室,恢复心室收缩的正常协调。
大约 25% 的患者未通过 CRT 获得显着的临床益处。 此类患者被称为“无反应者”,缺乏反应通常被测量为无法通过 CRT 改善运动能力,或无法通过超声心动图改善心脏。 减少无反应者数量的一种选择可能是通过根据临床变量(如 ECG 和超声心动图结果)调整其设置来优化 CRT 设备。 ECG 和超声心动图优化在对 CRT 的临床反应方面给出了相似的结果,但使用 ECG 变量优化 CRT 的患者对超声心动图反应的影响显着更大,即该组中有更大比例的 LV 收缩末期容积reduction >10%) 3. 优化 CRT 的另一种可能性是心脏测角仪 (CGM),这是该研究旨在调查的内容。 CGM 是 3D 矢量心电图的一种形式,可以提供心肌去极化和复极化的定量分析。 与标准的 12 导联心电图 (ECG) 一样,CGM 使用不同的电极来识别心脏电活动产生的电位梯度。 ECG 只能以二维方式直观地表示此信息,而 CGM 可以创建三维显示。 电极放置很重要:复杂的数学模型用于生成显示。 CGM 提供与标准 ECG 相同的输出。 一个额外的输出是向量循环图。 这些是在三个正交平面中 x、y 和 z 轴上顺序绘制的心脏电活动值。 当矢量环遵循相同的路径时,这意味着心脏的电活动在每次心室去极化和复极化时遵循相同的路径。 相比之下,当存在异常导电时,矢量回路路径可能会发生变化。 CGM 可用于识别稳定性冠状动脉疾病和识别急性冠状动脉综合征,但其在急性缺血性心脏病患者之外的临床价值尚不清楚。 此可行性研究旨在通过评估具有不同设备设置的 CGM 矢量环路,了解 CGM 是否可以检测 CRT 设备的不同设置。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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East Yorkshire
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Kingston upon Hull、East Yorkshire、英国、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 植入 CRT 设备后就诊的患者。
- 患者必须接受 CRT 治疗——换句话说,该设备必须正常运行。
- 年满 18 岁或以上。
- 患者已被告知研究的性质,并提供了完整的书面知情同意书。
排除标准:
- 不能给予知情同意的患者,包括因英语不好而沟通困难的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:心脏测角仪 (CGM)
所有在植入 CRT 设备后到诊所进行后续预约的患者都将有资格纳入该研究。
如果他们同意参加研究,每位患者将在他们的后续预约中接受一系列 4 CGM 记录。
他们将在不同的起搏器设置期间接受每一项检查。
它们是:1) 无起搏,2) 从右心室导线起搏; 3) 从左心室导联起搏和 4) 从两个心室导联起搏。
完成此操作后,参与研究的参与者将结束。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无起搏时的平均心轴
大体时间:参与者注册结束后的前 30 天内
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参与者未起搏时的平均心轴将以 95% 置信区间计算。
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参与者注册结束后的前 30 天内
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Rv 起搏的平均心轴
大体时间:参与者注册结束后的前 30 天内
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参与者从 RV 起搏时的平均心轴将以 95% 置信区间计算。
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参与者注册结束后的前 30 天内
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带 lv 起搏的平均心轴
大体时间:参与者注册结束后的前 30 天内
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参与者从 LV 起搏时的平均心轴将以 95% 置信区间计算。
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参与者注册结束后的前 30 天内
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Biv 起搏的平均心轴
大体时间:参与者注册结束后的前 30 天内
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参与者进行双心室起搏时的平均心轴将以 95% 置信区间计算。
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参与者注册结束后的前 30 天内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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