Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la capacité de la cardiogoniométrie (CGM) à détecter les changements dans les paramètres du dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (HF-CGM)

3 juillet 2019 mis à jour par: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque nécessitent un traitement appelé thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) qui consiste à insérer un stimulateur cardiaque dans le cœur pour que les deux ventricules (les cavités inférieures du cœur) se contractent ensemble, ce qui permet de pomper le sang vers le reste du corps. plus efficace.

il est important de faire vérifier le stimulateur CRT pour s'assurer qu'il fonctionne correctement et qu'il remplit sa fonction. Cependant, il peut être difficile d'ajuster les paramètres du stimulateur cardiaque juste ce qu'il faut pour s'assurer que le cœur pompe efficacement.

L'une des façons d'y parvenir est d'utiliser une machine spéciale qui utilise des ultrasons pour créer une image bidimensionnelle du cœur appelée échocardiogramme. Cette technique peut également être utilisée pour mesurer le flux sanguin dans le cœur et calculer son efficacité à pomper le sang. Cependant, régler les paramètres du stimulateur cardiaque avec cet appareil est difficile à utiliser et prend du temps.

L'électrocardiogramme (ECG), un tracé électrique bidimensionnel de l'activité du cœur, est un autre outil utilisé pour aider à ajuster les paramètres des stimulateurs cardiaques, afin que le cœur pompe plus efficacement. De plus, des recherches récentes ont montré que c'est mieux que l'échocardiogramme pour optimiser les paramètres du stimulateur cardiaque.

Un nouveau type d'ECG appelé cardiogoniométrie (CGM) a été récemment développé. Il crée une vue tridimensionnelle de l'activité électrique du cœur et s'est déjà révélé meilleur que l'ECG normal pour diagnostiquer certaines conditions telles que l'angine de poitrine et les crises cardiaques. Cependant, il n'a jamais été utilisé pour essayer d'optimiser les paramètres des stimulateurs cardiaques utilisés dans le CRT et peut être plus rapide et plus facile à utiliser que les autres méthodes disponibles. Plus important encore, on espère que cela réduira les symptômes dont souffrent les patients car le cœur pompe plus efficacement.

Comme il n'a pas été testé et n'a jamais été utilisé dans ce réglage auparavant, et là, il est nécessaire de savoir si la machine CGM reconnaîtra quand les réglages du stimulateur cardiaque sont modifiés.

Les objectifs de cette étude sont de voir si la machine CGM peut capter les modifications apportées aux paramètres du stimulateur cardiaque, dans l'espoir de mener une étude ultérieure pour voir si elle peut être utilisée pour optimiser les paramètres du stimulateur utilisé en CRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) améliore les symptômes et la qualité de vie et améliore le pronostic des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Le CRT agit en améliorant la coordination de la contraction cardiaque et est indiqué chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque et de bloc de branche gauche (LBBB) sur un ECG. L'importance de LBBB est qu'elle indique que l'électricité ne se propage que très lentement sur la surface du cœur à chaque battement cardiaque, rendant ainsi la contraction très "asynchrone" ; c'est-à-dire qu'au lieu que tout le muscle cardiaque se contracte simultanément, certaines parties se contractent et se détendent avant même que d'autres parties ne commencent à se contracter.

Avec un stimulateur cardiaque standard, une sonde de stimulation est implantée dans le ventricule droit. Chez les patients ayant un rythme cardiaque normal ("rythme sinusal"), une seconde dérivation est généralement placée dans l'oreillette droite à proximité du stimulateur cardiaque naturel. La sonde dans le ventricule peut alors suivre la fréquence cardiaque naturelle du cœur détectée par la sonde dans l'oreillette ou, si la fréquence naturelle est trop lente, le stimulateur cardiaque peut stimuler séquentiellement l'oreillette puis le ventricule.

Un système CRT est similaire, mais avec l'ajout d'une sonde supplémentaire positionnée pour stimuler le ventricule gauche. Désormais, le stimulateur cardiaque est capable de stimuler simultanément les ventricules gauche et droit, rétablissant la coordination normale de la contraction ventriculaire.

Environ 25 % des patients n'obtiennent pas de bénéfice clinique significatif avec la CRT. Ces patients sont appelés "non-répondeurs", et l'absence de réponse est généralement mesurée comme un échec à améliorer la capacité d'exercice avec CRT, ou un échec du cœur à s'améliorer à l'échocardiographie. Une option pour réduire le nombre de non-répondeurs peut être d'optimiser l'appareil CRT en ajustant ses paramètres en fonction de variables cliniques (telles que les résultats de l'ECG et de l'échocardiogramme). L'optimisation de l'ECG et de l'échocardiogramme donne des résultats similaires en termes de réponse clinique au CRT, mais les patients dont le CRT a été optimisé à l'aide de variables ECG ont eu un impact significativement plus important sur la réponse échocardiographique, c'est-à-dire qu'une plus grande proportion de ce groupe avait un volume télésystolique VG réduction >10%) 3. Une autre possibilité d'optimiser le CRT est la cardiogoniométrie (CGM), qui est ce que l'étude vise à étudier. Le CGM est une forme d'électrocardiographie vectorielle 3D qui peut fournir une analyse quantitative de la dépolarisation et de la repolarisation du myocarde. Comme l'électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations, le CGM utilise différentes électrodes pour identifier les gradients de potentiel électrique produits par l'activité électrique cardiaque. L'ECG ne peut représenter visuellement ces informations que de manière bidimensionnelle, tandis que le CGM peut créer un affichage en trois dimensions. Le placement des électrodes est important : et une modélisation mathématique complexe est utilisée pour générer les affichages. CGM donne la même sortie qu'un ECG standard. Une sortie supplémentaire est constituée de graphiques vectoriels en boucle. Ce sont des valeurs tracées séquentiellement de l'activité électrique du cœur dans les axes x, y et z, dans trois plans orthogonaux. Lorsque les boucles vectorielles suivent la même voie, cela signifie que l'activité électrique du cœur suit la même voie à chaque dépolarisation et repolarisation ventriculaire. En revanche, lorsqu'il existe une conduction électrique anormale, les trajets des boucles vectorielles peuvent varier. Le CGM est utile pour identifier la maladie coronarienne stable et reconnaître les syndromes coronariens aigus, mais sa valeur clinique en dehors des patients atteints de cardiopathie ischémique aiguë n'est pas claire. Cette étude de faisabilité vise à voir si CGM peut détecter les différents paramètres d'un appareil CRT, en évaluant les boucles vectorielles CGM avec différents paramètres d'appareil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients fréquentant une clinique de suivi avec un appareil CRT implanté.
  • Les patients doivent recevoir une thérapie CRT - en d'autres termes, l'appareil doit fonctionner correctement.
  • 18 ans ou plus.
  • Le patient a été informé de la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit complet.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner un consentement éclairé, y compris ceux ayant des difficultés de communication en raison d'un anglais médiocre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cardiogoniométrie (CGM)
Tous les patients se présentant à la clinique pour des rendez-vous de suivi après l'implantation d'un appareil CRT seront éligibles pour être inclus dans l'étude. S'il consent à l'inscription à l'étude, chaque patient subira une série de 4 enregistrements CGM lors de son rendez-vous de suivi. Ils subiront chacun d'entre eux lors de différents réglages de stimulateur cardiaque. Ce sont : 1) Pas de stimulation, 2) Stimulé à partir de la sonde ventriculaire droite ; 3) Stimulé à partir de la dérivation ventriculaire gauche et 4) Stimulé à partir des deux dérivations ventriculaires. Après cela, l'implication des participants dans l'étude sera terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Axe cardiaque moyen sans stimulation
Délai: Dans les 30 premiers jours après la fin de l'inscription des participants
L'axe cardiaque moyen des participants lorsqu'ils ne sont pas stimulés sera calculé avec des intervalles de confiance à 95 %.
Dans les 30 premiers jours après la fin de l'inscription des participants
Axe cardiaque moyen avec stimulation VD
Délai: Dans les 30 premiers jours après la fin de l'inscription des participants
L'axe cardiaque moyen des participants lorsqu'ils sont stimulés à partir du VD sera calculé avec des intervalles de confiance à 95 %.
Dans les 30 premiers jours après la fin de l'inscription des participants
Axe cardiaque moyen avec stimulation VG
Délai: Dans les 30 premiers jours après la fin de l'inscription des participants
L'axe cardiaque moyen des participants lorsqu'ils sont stimulés à partir du VG sera calculé avec des intervalles de confiance à 95 %.
Dans les 30 premiers jours après la fin de l'inscription des participants
Axe cardiaque moyen avec stimulation biv
Délai: Dans les 30 premiers jours après la fin de l'inscription des participants
L'axe cardiaque moyen des participants lorsqu'ils sont stimulés biventriculaires sera calculé avec des intervalles de confiance à 95 %.
Dans les 30 premiers jours après la fin de l'inscription des participants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2016

Première publication (Estimation)

17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/NW/0479

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner