- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02803879
Évaluation de la capacité de la cardiogoniométrie (CGM) à détecter les changements dans les paramètres du dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (HF-CGM)
Certains patients souffrant d'insuffisance cardiaque nécessitent un traitement appelé thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) qui consiste à insérer un stimulateur cardiaque dans le cœur pour que les deux ventricules (les cavités inférieures du cœur) se contractent ensemble, ce qui permet de pomper le sang vers le reste du corps. plus efficace.
il est important de faire vérifier le stimulateur CRT pour s'assurer qu'il fonctionne correctement et qu'il remplit sa fonction. Cependant, il peut être difficile d'ajuster les paramètres du stimulateur cardiaque juste ce qu'il faut pour s'assurer que le cœur pompe efficacement.
L'une des façons d'y parvenir est d'utiliser une machine spéciale qui utilise des ultrasons pour créer une image bidimensionnelle du cœur appelée échocardiogramme. Cette technique peut également être utilisée pour mesurer le flux sanguin dans le cœur et calculer son efficacité à pomper le sang. Cependant, régler les paramètres du stimulateur cardiaque avec cet appareil est difficile à utiliser et prend du temps.
L'électrocardiogramme (ECG), un tracé électrique bidimensionnel de l'activité du cœur, est un autre outil utilisé pour aider à ajuster les paramètres des stimulateurs cardiaques, afin que le cœur pompe plus efficacement. De plus, des recherches récentes ont montré que c'est mieux que l'échocardiogramme pour optimiser les paramètres du stimulateur cardiaque.
Un nouveau type d'ECG appelé cardiogoniométrie (CGM) a été récemment développé. Il crée une vue tridimensionnelle de l'activité électrique du cœur et s'est déjà révélé meilleur que l'ECG normal pour diagnostiquer certaines conditions telles que l'angine de poitrine et les crises cardiaques. Cependant, il n'a jamais été utilisé pour essayer d'optimiser les paramètres des stimulateurs cardiaques utilisés dans le CRT et peut être plus rapide et plus facile à utiliser que les autres méthodes disponibles. Plus important encore, on espère que cela réduira les symptômes dont souffrent les patients car le cœur pompe plus efficacement.
Comme il n'a pas été testé et n'a jamais été utilisé dans ce réglage auparavant, et là, il est nécessaire de savoir si la machine CGM reconnaîtra quand les réglages du stimulateur cardiaque sont modifiés.
Les objectifs de cette étude sont de voir si la machine CGM peut capter les modifications apportées aux paramètres du stimulateur cardiaque, dans l'espoir de mener une étude ultérieure pour voir si elle peut être utilisée pour optimiser les paramètres du stimulateur utilisé en CRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) améliore les symptômes et la qualité de vie et améliore le pronostic des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. Le CRT agit en améliorant la coordination de la contraction cardiaque et est indiqué chez les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque et de bloc de branche gauche (LBBB) sur un ECG. L'importance de LBBB est qu'elle indique que l'électricité ne se propage que très lentement sur la surface du cœur à chaque battement cardiaque, rendant ainsi la contraction très "asynchrone" ; c'est-à-dire qu'au lieu que tout le muscle cardiaque se contracte simultanément, certaines parties se contractent et se détendent avant même que d'autres parties ne commencent à se contracter.
Avec un stimulateur cardiaque standard, une sonde de stimulation est implantée dans le ventricule droit. Chez les patients ayant un rythme cardiaque normal ("rythme sinusal"), une seconde dérivation est généralement placée dans l'oreillette droite à proximité du stimulateur cardiaque naturel. La sonde dans le ventricule peut alors suivre la fréquence cardiaque naturelle du cœur détectée par la sonde dans l'oreillette ou, si la fréquence naturelle est trop lente, le stimulateur cardiaque peut stimuler séquentiellement l'oreillette puis le ventricule.
Un système CRT est similaire, mais avec l'ajout d'une sonde supplémentaire positionnée pour stimuler le ventricule gauche. Désormais, le stimulateur cardiaque est capable de stimuler simultanément les ventricules gauche et droit, rétablissant la coordination normale de la contraction ventriculaire.
Environ 25 % des patients n'obtiennent pas de bénéfice clinique significatif avec la CRT. Ces patients sont appelés "non-répondeurs", et l'absence de réponse est généralement mesurée comme un échec à améliorer la capacité d'exercice avec CRT, ou un échec du cœur à s'améliorer à l'échocardiographie. Une option pour réduire le nombre de non-répondeurs peut être d'optimiser l'appareil CRT en ajustant ses paramètres en fonction de variables cliniques (telles que les résultats de l'ECG et de l'échocardiogramme). L'optimisation de l'ECG et de l'échocardiogramme donne des résultats similaires en termes de réponse clinique au CRT, mais les patients dont le CRT a été optimisé à l'aide de variables ECG ont eu un impact significativement plus important sur la réponse échocardiographique, c'est-à-dire qu'une plus grande proportion de ce groupe avait un volume télésystolique VG réduction >10%) 3. Une autre possibilité d'optimiser le CRT est la cardiogoniométrie (CGM), qui est ce que l'étude vise à étudier. Le CGM est une forme d'électrocardiographie vectorielle 3D qui peut fournir une analyse quantitative de la dépolarisation et de la repolarisation du myocarde. Comme l'électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations, le CGM utilise différentes électrodes pour identifier les gradients de potentiel électrique produits par l'activité électrique cardiaque. L'ECG ne peut représenter visuellement ces informations que de manière bidimensionnelle, tandis que le CGM peut créer un affichage en trois dimensions. Le placement des électrodes est important : et une modélisation mathématique complexe est utilisée pour générer les affichages. CGM donne la même sortie qu'un ECG standard. Une sortie supplémentaire est constituée de graphiques vectoriels en boucle. Ce sont des valeurs tracées séquentiellement de l'activité électrique du cœur dans les axes x, y et z, dans trois plans orthogonaux. Lorsque les boucles vectorielles suivent la même voie, cela signifie que l'activité électrique du cœur suit la même voie à chaque dépolarisation et repolarisation ventriculaire. En revanche, lorsqu'il existe une conduction électrique anormale, les trajets des boucles vectorielles peuvent varier. Le CGM est utile pour identifier la maladie coronarienne stable et reconnaître les syndromes coronariens aigus, mais sa valeur clinique en dehors des patients atteints de cardiopathie ischémique aiguë n'est pas claire. Cette étude de faisabilité vise à voir si CGM peut détecter les différents paramètres d'un appareil CRT, en évaluant les boucles vectorielles CGM avec différents paramètres d'appareil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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East Yorkshire
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Kingston upon Hull, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients fréquentant une clinique de suivi avec un appareil CRT implanté.
- Les patients doivent recevoir une thérapie CRT - en d'autres termes, l'appareil doit fonctionner correctement.
- 18 ans ou plus.
- Le patient a été informé de la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit complet.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner un consentement éclairé, y compris ceux ayant des difficultés de communication en raison d'un anglais médiocre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cardiogoniométrie (CGM)
Tous les patients se présentant à la clinique pour des rendez-vous de suivi après l'implantation d'un appareil CRT seront éligibles pour être inclus dans l'étude.
S'il consent à l'inscription à l'étude, chaque patient subira une série de 4 enregistrements CGM lors de son rendez-vous de suivi.
Ils subiront chacun d'entre eux lors de différents réglages de stimulateur cardiaque.
Ce sont : 1) Pas de stimulation, 2) Stimulé à partir de la sonde ventriculaire droite ; 3) Stimulé à partir de la dérivation ventriculaire gauche et 4) Stimulé à partir des deux dérivations ventriculaires.
Après cela, l'implication des participants dans l'étude sera terminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Axe cardiaque moyen sans stimulation
Délai: Dans les 30 premiers jours après la fin de l'inscription des participants
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L'axe cardiaque moyen des participants lorsqu'ils ne sont pas stimulés sera calculé avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Dans les 30 premiers jours après la fin de l'inscription des participants
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Axe cardiaque moyen avec stimulation VD
Délai: Dans les 30 premiers jours après la fin de l'inscription des participants
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L'axe cardiaque moyen des participants lorsqu'ils sont stimulés à partir du VD sera calculé avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Dans les 30 premiers jours après la fin de l'inscription des participants
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Axe cardiaque moyen avec stimulation VG
Délai: Dans les 30 premiers jours après la fin de l'inscription des participants
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L'axe cardiaque moyen des participants lorsqu'ils sont stimulés à partir du VG sera calculé avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Dans les 30 premiers jours après la fin de l'inscription des participants
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Axe cardiaque moyen avec stimulation biv
Délai: Dans les 30 premiers jours après la fin de l'inscription des participants
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L'axe cardiaque moyen des participants lorsqu'ils sont stimulés biventriculaires sera calculé avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Dans les 30 premiers jours après la fin de l'inscription des participants
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/NW/0479
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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