- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02803879
Оценка способности кардиогониометрии (CGM) обнаруживать изменения в настройках устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (HF-CGM)
Некоторым пациентам с сердечной недостаточностью требуется лечение, называемое сердечной ресинхронизирующей терапией (CRT), которое включает в себя введение кардиостимулятора в сердце, чтобы заставить оба желудочка (нижние камеры сердца) сокращаться вместе, заставляя кровь перекачиваться к остальным частям тела. более эффективным.
важно проверить ЭЛТ-кардиостимулятор, чтобы убедиться, что он работает правильно и выполняет свою работу. Тем не менее, может быть сложно отрегулировать настройки кардиостимулятора так, чтобы обеспечить эффективную работу сердца.
Один из способов сделать это — использовать специальную машину, которая использует ультразвук для создания двухмерного изображения сердца, называемого эхокардиограммой. Этот метод также можно использовать для измерения кровотока в сердце и расчета его эффективности при перекачивании крови. Однако настройка параметров кардиостимулятора с помощью этого устройства сложна в использовании и требует много времени.
Электрокардиограмма (ЭКГ) — двухмерная электрическая трассировка сердечной деятельности — еще один инструмент, используемый для настройки параметров кардиостимуляторов, чтобы сделать работу сердца более эффективной. Кроме того, недавние исследования показали, что это лучше, чем эхокардиограмма, для оптимизации настроек кардиостимулятора.
Недавно был разработан новый тип ЭКГ, называемый кардиогониометрией (CGM), который создает трехмерное представление электрической активности сердца и уже показал, что он лучше, чем обычная ЭКГ, при диагностике определенных состояний, таких как стенокардия и сердечные приступы. Однако он никогда не использовался для оптимизации настроек кардиостимуляторов, используемых в ЭЛТ, и может быть быстрее и проще в использовании, чем другие доступные методы. Что еще более важно, есть надежда, что это уменьшит симптомы, от которых страдают пациенты, поскольку сердце работает более эффективно.
Поскольку он не тестировался и никогда не использовался в этой настройке ранее, и там необходимо выяснить, распознает ли аппарат CGM изменение настроек кардиостимулятора.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы увидеть, может ли машина CGM уловить изменения в настройках кардиостимулятора, с надеждой на проведение более позднего исследования, чтобы увидеть, можно ли использовать ее для оптимизации настроек кардиостимулятора, используемого в CRT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) улучшает симптомы и качество жизни, а также улучшает прогноз пациентов с хронической сердечной недостаточностью. СРТ улучшает координацию сердечных сокращений и показана людям с сердечной недостаточностью и блокадой левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) на ЭКГ. Важность БЛНПГ заключается в том, что она указывает на то, что электричество очень медленно распространяется по поверхности сердца с каждым ударом сердца, что делает сокращение очень «асинхронным»; то есть вместо одновременного сокращения всей сердечной мышцы части сокращаются и расслабляются еще до того, как другие части начинают сокращаться.
В стандартном кардиостимуляторе в правый желудочек имплантируется стимулирующий электрод. У пациентов с нормальным сердечным ритмом («синусовый ритм») второе отведение обычно помещают в правое предсердие рядом с естественным кардиостимулятором сердца. Затем электрод в желудочке может отслеживать естественную частоту сердечных сокращений, определяемую электродом в предсердии, или, если естественная частота слишком низкая, кардиостимулятор может последовательно стимулировать предсердие, а затем желудочек.
Система CRT аналогична, но с добавлением дополнительного электрода, расположенного для стимуляции левого желудочка. Теперь кардиостимулятор может одновременно стимулировать левый и правый желудочки, восстанавливая нормальную координацию сокращений желудочков.
Приблизительно 25% пациентов не достигают значительного клинического эффекта при СРТ. Таких пациентов называют «неотвечающими», и отсутствие ответа обычно измеряется как неспособность улучшить толерантность к физической нагрузке с помощью СРТ или неспособность сердца улучшиться по данным эхокардиографии. Одним из вариантов сокращения количества не отвечающих на запросы может быть оптимизация устройства CRT путем корректировки его настроек на основе клинических переменных (таких как данные ЭКГ и эхокардиограммы). И ЭКГ, и оптимизация эхокардиограммы дают схожие результаты с точки зрения клинического ответа на СРТ, но пациенты, у которых СРТ была оптимизирована с использованием переменных ЭКГ, оказали значительно большее влияние на эхокардиографический ответ, то есть у большей части этой группы был конечно-систолический объем ЛЖ. снижение >10%) 3. Другой возможностью оптимизации СРТ является кардиогониометрия (КГМ), на изучение которой и направлено исследование. CGM представляет собой форму трехмерной векторной электрокардиографии, которая может обеспечить количественный анализ деполяризации и реполяризации миокарда. Как и стандартная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, CGM использует разные электроды для определения градиентов электрического потенциала, создаваемых электрической активностью сердца. ЭКГ может визуально представлять эту информацию только в двухмерном виде, тогда как CGM может создавать трехмерное отображение. Размещение электродов имеет важное значение: для создания изображений используется сложное математическое моделирование. CGM дает тот же результат, что и стандартная ЭКГ. Еще один выход — векторные петлевые графики. Это последовательно нанесенные значения электрической активности сердца по осям x, y и z в трех ортогональных плоскостях. Когда векторные петли следуют одному и тому же пути, это означает, что электрическая активность сердца следует одному и тому же пути при каждой деполяризации и реполяризации желудочка. Напротив, при аномальной электропроводности пути векторной петли могут различаться. CGM полезен для выявления стабильной болезни коронарных артерий и распознавания острых коронарных синдромов, но его клиническая ценность вне пациентов с острой ишемической болезнью сердца неясна. Это технико-экономическое обоснование направлено на то, чтобы увидеть, может ли CGM обнаруживать различные настройки устройства CRT, путем оценки контуров вектора CGM с различными настройками устройства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Yorkshire
-
Kingston upon Hull, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, посещающие клинику последующего наблюдения с имплантированным устройством CRT.
- Пациенты должны получать СРТ-терапию, другими словами, устройство должно работать правильно.
- Возраст 18 лет и старше.
- Пациент был проинформирован о характере исследования и дал полное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут дать информированное согласие, в том числе с трудностями общения из-за плохого английского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Кардиогониометрия (КГМ)
Все пациенты, посещающие клинику для последующего наблюдения после имплантации устройства CRT, будут иметь право на включение в исследование.
Если они дадут согласие на включение в исследование, каждый пациент пройдет серию из 4 записей CGM во время последующего посещения.
Каждому из них они будут подвергаться при разных настройках кардиостимулятора.
Это: 1) Без стимуляции, 2) Стимуляция от правого желудочка; 3) Стимулируется от левого желудочкового отведения и 4) Стимулируется от обоих желудочковых отведений.
После этого участие участников в исследовании будет завершено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя ось сердца без стимуляции
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после окончания регистрации участника
|
Средняя сердечная ось участников, когда их не стимулируют, будет рассчитываться с 95% доверительными интервалами.
|
В течение первых 30 дней после окончания регистрации участника
|
Средняя ось сердца при стимуляции rv
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после окончания регистрации участника
|
Средняя сердечная ось участников при стимуляции от правого желудочка будет рассчитываться с доверительным интервалом 95 %.
|
В течение первых 30 дней после окончания регистрации участника
|
Средняя ось сердца при стимуляции левого желудочка
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после окончания регистрации участника
|
Средняя сердечная ось участников, когда их стимулируют от ЛЖ, будет рассчитываться с 95% доверительными интервалами.
|
В течение первых 30 дней после окончания регистрации участника
|
Средняя сердечная ось при двойном кардиостимуляции
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после окончания регистрации участника
|
Средняя сердечная ось участников при бивентрикулярной стимуляции будет рассчитываться с доверительным интервалом 95%.
|
В течение первых 30 дней после окончания регистрации участника
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/NW/0479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS