심장 재동기화 치료 장치 설정의 변화를 감지하기 위한 심전도계측(CGM) 기능 평가 (HF-CGM)
심부전이 있는 일부 환자는 심장 재동기화 요법(CRT)이라는 치료가 필요합니다. 심장 재동기화 요법(CRT)은 심박 조율기를 심장에 삽입하여 양쪽 심실(심장의 하부 심실)을 함께 수축시켜 혈액을 신체의 나머지 부분으로 펌핑하도록 합니다. 더 효율적입니다.
CRT 심박 조율기가 제대로 작동하고 있는지 확인하는 것이 중요합니다. 그러나 심장 박동기의 설정을 적절하게 조정하여 심장이 효율적으로 펌프질하도록 하는 것은 어려울 수 있습니다.
이를 수행할 수 있는 방법 중 하나는 초음파를 사용하여 심초음파라고 하는 심장의 2차원 이미지를 만드는 특수 기계를 사용하는 것입니다. 이 기술은 또한 심장의 혈액 흐름을 측정하고 혈액을 펌핑하는 데 얼마나 효율적인지 계산하는 데 사용할 수 있습니다. 그러나 이 장치로 심장 박동기의 설정을 조정하는 것은 사용하기 어렵고 시간이 많이 걸립니다.
심장 활동의 2차원 전기 추적인 심전도(ECG)는 심박 조율기의 설정을 조정하여 심장 펌프를 보다 효율적으로 만드는 데 사용되는 또 다른 도구입니다. 또한 최근 연구에 따르면 심박 조율기 장치 설정을 최적화하는 데 있어 심초음파보다 더 나은 것으로 나타났습니다.
심전도계(CGM)라는 새로운 유형의 심전도가 최근 개발되어 심장의 전기적 활동에 대한 3차원 보기를 생성하고 이미 협심증 및 심장마비와 같은 특정 상태를 진단할 때 일반 심전도보다 우수한 것으로 나타났습니다. 그러나 CRT에 사용되는 심장 박동기의 설정을 최적화하는 데 사용된 적이 없으며 사용 가능한 다른 방법보다 빠르고 쉽게 사용할 수 있습니다. 더 중요한 것은 이렇게 함으로써 심장 펌프를 보다 효율적으로 만들기 때문에 환자가 겪는 증상을 줄일 수 있기를 바랍니다.
테스트를 거치지 않았고 이전에 이 설정에서 사용된 적이 없으므로 CGM 기계가 심장박동기의 설정이 변경될 때 이를 인식하는지 확인해야 합니다.
이 연구의 목표는 CGM 기계가 심박조율기 설정의 변경 사항을 포착할 수 있는지 알아보고 CRT에 사용되는 심박조율기의 설정을 최적화하는 데 사용할 수 있는지 확인하기 위해 추후 연구를 진행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심장 재동기화 요법(CRT)은 증상과 삶의 질을 개선하고 만성 심부전 환자의 예후를 개선합니다. CRT는 심장 수축의 조정을 개선하여 작동하며 심부전이 있는 사람과 ECG에서 좌각차단(LBBB)에 표시됩니다. LBBB의 중요성은 전기가 심장이 박동할 때마다 심장 표면에 매우 느리게 퍼져 수축을 매우 "비동기화"시킨다는 것을 나타냅니다. 즉, 모든 심장 근육이 동시에 수축하는 대신 다른 부분이 수축을 시작하기도 전에 부분이 수축하고 이완됩니다.
표준 심박 조율기를 사용하면 페이싱 리드가 우심실에 이식됩니다. 정상적인 심장 박동("동리듬")을 가진 환자의 경우 두 번째 리드는 일반적으로 심장의 자연 박동조율기에 가까운 우심방에 배치됩니다. 그러면 심실의 납이 심방의 납에 의해 감지된 대로 심장의 자연 심박수를 추적할 수 있습니다. 또는 자연 심박수가 너무 느린 경우 심박조율기가 심방과 심실의 속도를 순차적으로 조절할 수 있습니다.
CRT 시스템은 비슷하지만 좌심실의 속도를 조절하기 위해 여분의 리드가 추가되었습니다. 이제 심박 조율기는 좌심실과 우심실을 동시에 자극하여 심실 수축의 정상적인 조화를 회복할 수 있습니다.
환자의 약 25%는 CRT로 상당한 임상적 이점을 얻지 못합니다. 이러한 환자를 "무반응자"라고 하며, 반응 부족은 일반적으로 CRT로 운동 능력을 개선하지 못하거나 심장 초음파 검사에서 개선되지 않는 것으로 측정됩니다. 비반응자의 수를 줄이는 한 가지 옵션은 임상 변수(예: ECG 및 심초음파 소견)에 따라 설정을 조정하여 CRT 장치를 최적화하는 것입니다. ECG 및 심초음파 최적화 모두 CRT에 대한 임상 반응 측면에서 유사한 결과를 제공하지만 ECG 변수를 사용하여 CRT를 최적화한 환자는 심초음파 반응에 훨씬 더 큰 영향을 미쳤습니다. 감소 >10%) 3. CRT를 최적화할 수 있는 또 다른 가능성은 심전도측정법(CGM)으로, 이 연구에서 조사하고자 하는 것입니다. CGM은 심근 탈분극 및 재분극의 정량적 분석을 제공할 수 있는 3D 벡터 심전도의 한 형태입니다. 표준 12 리드 심전도(ECG)와 마찬가지로 CGM은 다양한 전극을 사용하여 심장의 전기적 활동에 의해 생성된 전위차를 식별합니다. ECG는 이 정보를 2차원 방식으로만 시각적으로 표현할 수 있는 반면 CGM은 3차원 디스플레이를 생성할 수 있습니다. 전극 배치가 중요하며 복잡한 수학적 모델링이 디스플레이를 생성하는 데 사용됩니다. CGM은 표준 ECG와 동일한 출력을 제공합니다. 추가 출력 중 하나는 벡터 루프 그래프입니다. 이들은 3개의 직교 평면에서 x, y 및 z 축으로 심장의 전기 활동 값을 순차적으로 플롯합니다. 벡터 루프가 동일한 경로를 따를 때 이는 심장의 전기 활동이 각각의 심실 탈분극 및 재분극과 동일한 경로를 따르고 있음을 의미합니다. 반대로 비정상적인 전기 전도가 있는 경우 벡터 루프 경로가 달라질 수 있습니다. CGM은 안정적인 관상동맥질환을 확인하고 급성관상동맥증후군을 인지하는 데 유용하지만 급성허혈성심장질환 환자 이외의 임상적 가치는 불분명하다. 이 타당성 조사는 CGM이 다른 장치 설정으로 CGM 벡터 루프를 평가하여 CRT 장치의 다른 설정을 감지할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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East Yorkshire
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Kingston upon Hull, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CRT 장치를 이식한 상태로 후속 진료를 받는 환자.
- 환자는 CRT 치료를 받아야 합니다. 즉, 장치가 올바르게 작동해야 합니다.
- 18세 이상
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았으며 완전한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 영어가 서툴러 의사소통에 어려움이 있는 환자를 포함하여 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심전도측정법(CGM)
CRT 장치 이식 후 후속 약속을 위해 클리닉에 참석하는 모든 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.
그들이 연구 등록에 동의하는 경우 각 환자는 후속 예약 중에 일련의 4가지 CGM 기록을 받게 됩니다.
그들은 서로 다른 심박 조율기 설정 중에 이들 각각을 겪게 됩니다.
1) 페이싱 없음, 2) 우심실 리드에서 페이싱; 3) 좌심실 리드에서 페이싱 및 4) 양쪽 심실 리드에서 페이싱.
이 작업이 완료되면 참가자의 연구 참여가 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페이싱이 없는 평균 심축
기간: 참가자 등록 종료 후 최초 30일 이내
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페이스를 유지하지 않을 때 참가자의 평균 심장 축은 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
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참가자 등록 종료 후 최초 30일 이내
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Rv 페이싱이 있는 평균 심장 축
기간: 참가자 등록 종료 후 최초 30일 이내
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참가자가 RV에서 페이싱될 때 참가자의 평균 심장 축은 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
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참가자 등록 종료 후 최초 30일 이내
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Lv 페이싱이 있는 평균 심장 축
기간: 참가자 등록 종료 후 최초 30일 이내
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참가자가 LV에서 페이싱될 때 평균 심장 축은 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
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참가자 등록 종료 후 최초 30일 이내
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Biv 페이싱이 있는 평균 심장 축
기간: 참가자 등록 종료 후 최초 30일 이내
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참가자가 양방향 심실 페이스를 유지하고 있을 때 참가자의 평균 심장 축은 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
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참가자 등록 종료 후 최초 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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