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帝王切開後の 2 つの痛み治療法の比較

2023年11月22日 更新者：Michał Borys

帝王切開後の患者における腹横筋面ブロックと腰方形筋テクニックの有効性

帝王切開後の 2 種類の鎮痛の比較。

すべての患者は脊椎麻酔法で麻酔されます。 術後の痛みを治療するための、超音波ガイド下腹横筋ブロックまたは腰方形筋ブロック。 術後の痛みはビジュアルアナログスケール（VAS）で測定されます。 手術後 1、2、6 か月後に、各患者は神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) を使用して神経障害性疼痛を評価するために呼ばれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

帝王切開の前に書面による同意が得られます。 くも膜下麻酔を受けた患者のみが研究に参加できます。 ペンシルポイント脊椎針とブピバカイン (Marcaine Heavy Spinal 0.5 %) が使用されます。

手術の最後に、超音波ガイド下の局所ブロックが実行されます。 各患者は、腹横筋面ブロック (TAP) または腰方形筋 (QL) の治療グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 患者は、両側に0.2 mLの局所麻酔液（0.25 % ブピバカイン）を投与されます。

術後の痛みは、手術終了後 2、4、8、12、24 時間後に VAS (ビジュアルアナログスケール) で測定されます。

必要に応じて、パラセタモール、メタミゾール、ケトプロフェンを投与することもできます。 痛みが40（VAS）を超える場合は常に、5 mgのモルヒネが静脈内投与されます（1日あたり最大2回の投与）。

1、3、6 か月の患者は神経因性疼痛を評価するために呼ばれます。 神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

232

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 同意を得た
  • 単胎妊娠
  • くも膜下麻酔

除外基準:

  • 凝固障害
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • うつ病、抗うつ薬治療
  • てんかん
  • 手術前の鎮痛剤の使用
  • アルコールまたは娯楽用薬物への依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAP（腹横面）
帝王切開終了時の超音波ガイド下腹横筋ブロック
デバイス：針
この研究では、超音波ガイド付きの Stimuplex ultra 360 針が使用されます。
薬：ケトプロフェン
静脈内ケトプロフェンが使用されます (0.1 グラム), 1 日あたり最大 200 ミリグラム
薬：モルヒネ
痛みがVASで40mmを超える場合、静脈内モルヒネ（5mg）が投与されます（1日最大2回）
手順：TAP（腹横面ブロック）
術後の急性疼痛を治療するための、腹壁筋肉間の超音波ガイド下局所ブロック。 Stimuplex Ultra 360 針を使用し、0.25% ブピバカインを投与します (0.2 mL/kg)。
薬：ブピバカイン
両方のグループ (TAP&QL) に 0.25% ブピバカインが投与されます (0.2 mL/kg)。
薬：パラセタモール
静脈内パラセタモールが使用されます (1.0 グラム), 1 日あたり最大 4 グラム
薬：メタミゾール
静脈内メタミゾールが使用されます (1.0 グラム), 1 日あたり最大 4 グラム
実験的：QL（腰方形筋）
帝王切開終了時の超音波ガイド下の腰方形筋ブロック
デバイス：針
この研究では、超音波ガイド付きの Stimuplex ultra 360 針が使用されます。
薬：ケトプロフェン
静脈内ケトプロフェンが使用されます (0.1 グラム), 1 日あたり最大 200 ミリグラム
薬：モルヒネ
痛みがVASで40mmを超える場合、静脈内モルヒネ（5mg）が投与されます（1日最大2回）
薬：ブピバカイン
両方のグループ (TAP&QL) に 0.25% ブピバカインが投与されます (0.2 mL/kg)。
薬：パラセタモール
静脈内パラセタモールが使用されます (1.0 グラム), 1 日あたり最大 4 グラム
薬：メタミゾール
静脈内メタミゾールが使用されます (1.0 グラム), 1 日あたり最大 4 グラム
手順：QL（腰方形筋ブロック）
急性痛を治療するための腹壁筋肉間の超音波ガイド下局所ブロック。腹横面ブロックと同様ですが、局所麻酔薬が脊椎傍空間に向かって分布します。 Stimuplex Ultra 360 針を使用し、0.25% ブピバカインを投与します (0.2 mL/kg)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASで測定した術後疼痛
時間枠：手術後24時間まで
VAS（ビジュアルアナログスケール）で測定した急性の痛み。
手術後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPSIで評価した神経因性疼痛
時間枠：手術から6ヶ月
神経因性疼痛症状インベントリ (NPSI) による神経因性疼痛の発生
手術から6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Michał Borys

捜査官

  • スタディチェア：Miroslaw Czuczwar, MD, PhD、II Department of Anesthesiology and Intensive Care Medial University of Lublin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2016年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月16日

最初の投稿 (推定)

2016年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KE-0254/85/2016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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