Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch technik leczenia bólu po cięciu cesarskim

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Michał Borys

Skuteczność techniki blokowania płaszczyzny poprzecznej brzucha w porównaniu z techniką czworoboczną lędźwiową u pacjentek po cięciu cesarskim

Porównanie dwóch rodzajów analgezji po cięciu cesarskim.

Wszyscy pacjenci zostaną znieczuleni techniką podpajęczynówkową. Blokada poprzeczna brzucha pod kontrolą USG lub blokada mięśnia czworobocznego lędźwi w leczeniu bólu pooperacyjnego. Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS). 1, 2, 6 miesięcy po operacji każdy pacjent zostanie wezwany do oceny bólu neuropatycznego za pomocą Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pisemna zgoda zostanie uzyskana przed cięciem cesarskim. W badaniu mogą brać udział wyłącznie pacjenci znieczuleni podpajęczynówkowo. Zostanie użyta igła podpajęczynówkowa z końcówką ołówkową i bupiwakaina (Marcaine Heavy Spinal 0,5%).

Na zakończenie operacji zostanie wykonana blokada regionalna pod kontrolą USG. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z leczonych grup: blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) lub czworoboczny lędźwi (QL). Pacjenci otrzymują po 0,2 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo (0,25% bupiwakainy) z każdej strony.

Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą VAS (skala wizualno-analogowa) 2, 4, 8, 12 i 24 godziny po zakończeniu operacji.

W razie potrzeby można podać paracetamol, metamizol, ketoprofen. Gdy ból przekroczy 40 (VAS) podaje się dożylnie 5 mg morfiny (maksymalnie dwie dawki dziennie).

Pacjenci w wieku 1, 3, 6 miesięcy będą wzywani do oceny bólu neuropatycznego. Zastosowany zostanie Inwentarz Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-081
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uzyskał zgodę
  • ciąża pojedyncza
  • znieczulenie podpajęczynówkowe

Kryteria wyłączenia:

  • koagulopatia
  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • depresja, leczenie lekami przeciwdepresyjnymi
  • padaczka
  • stosowanie środka przeciwbólowego przed operacją
  • uzależnienie od alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAP (płaszczyzna poprzeczna brzucha)
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG na końcu cięcia cesarskiego
Urządzenie: Igła
W badaniu wykorzystana zostanie pod kontrolą USG igła Stimuplex ultra 360
Lek: Ketoprofen
Zostanie zastosowany dożylny ketoprofen (0,1 grama), do 200 miligramów dziennie
Lek: Morfina
Dożylna morfina (5 mg) zostanie podana, gdy ból przekroczy 40 mm w skali VAS (maksymalnie 2 dawki dziennie)
Procedura: TAP (blok w płaszczyźnie poprzecznej brzucha)
regionalna blokada pod kontrolą USG między mięśniami ściany brzucha w celu leczenia ostrego bólu pooperacyjnego. Zostanie użyta igła Stimuplex Ultra 360 i podane 0,25% bupiwakainy (0,2 ml/kg).
Lek: Bupiwakaina
W obu grupach (TAP&QL) zostanie podane 0,25% bupiwakainy (0,2 ml/kg)
Lek: Paracetamol
Zostanie zastosowany dożylny paracetamol (1,0 gram), do 4 gramów dziennie
Lek: Metamizol
Zastosowany zostanie dożylny metamizol (1,0 gram), do 4 gramów dziennie
Eksperymentalny: QL (mięsień czworoboczny lędźwi)
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG na końcu cięcia cesarskiego
Urządzenie: Igła
W badaniu wykorzystana zostanie pod kontrolą USG igła Stimuplex ultra 360
Lek: Ketoprofen
Zostanie zastosowany dożylny ketoprofen (0,1 grama), do 200 miligramów dziennie
Lek: Morfina
Dożylna morfina (5 mg) zostanie podana, gdy ból przekroczy 40 mm w skali VAS (maksymalnie 2 dawki dziennie)
Lek: Bupiwakaina
W obu grupach (TAP&QL) zostanie podane 0,25% bupiwakainy (0,2 ml/kg)
Lek: Paracetamol
Zostanie zastosowany dożylny paracetamol (1,0 gram), do 4 gramów dziennie
Lek: Metamizol
Zastosowany zostanie dożylny metamizol (1,0 gram), do 4 gramów dziennie
Procedura: QL (blok czworoboczny lędźwi)
regionalna blokada pod kontrolą USG między mięśniami ściany brzucha w celu leczenia ostrego bólu, podobna do blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha, ale z dystrybucją środka miejscowo znieczulającego w kierunku przestrzeni przykręgosłupowej. Zostanie użyta igła Stimuplex Ultra 360 i podane 0,25% bupiwakainy (0,2 ml/kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą VAS
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Ból ostry mierzony za pomocą VAS (skala wizualno-analogowa).
do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból neuropatyczny oceniany za pomocą NPSI
Ramy czasowe: 6 miesięcy od operacji
Występowanie bólu neuropatycznego za pomocą Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI)
6 miesięcy od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michał Borys

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Miroslaw Czuczwar, MD, PhD, II Department of Anesthesiology and Intensive Care Medial University of Lublin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KE-0254/85/2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Igła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj