Comparación de dos técnicas de tratamiento del dolor después de una cesárea
22 de noviembre de 2023 actualizado por: Michał Borys
Eficacia de la técnica de bloqueo del plano del transverso del abdomen versus la técnica del cuadrado lumbar en pacientes después de una cesárea
Comparación de dos tipos de analgesia después de una cesárea.
Todos los pacientes serán anestesiados con técnica espinal. Plano del transverso del abdomen guiado por ecografía o bloqueo del cuadrado lumbar para el tratamiento del dolor posoperatorio. El dolor postoperatorio se medirá con escala visual analógica (EVA). 1, 2, 6 meses después de la cirugía, se llamará a cada paciente para evaluar el dolor neuropático con el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se obtendrá el consentimiento por escrito antes de la cesárea. Solo los pacientes anestesiados por vía subaracnoidea pueden participar en el estudio. Se utilizará aguja espinal punta de lápiz y bupivacaína (Marcaine Heavy Spinal 0.5 %).
Al finalizar la cirugía se realizará bloqueo regional ecoguiado. Cada paciente será asignado aleatoriamente a uno de los grupos tratados: bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) o cuadrado lumbar (QL). Los pacientes reciben 0,2 mL de solución anestésica local (bupivacaína al 0,25 %) en cada lado.
El dolor postoperatorio se medirá con EVA (escala visual-analógica) a las 2, 4, 8, 12 y 24 horas de finalizada la operación.
Se puede administrar paracetamol, metamizol, ketoprofeno según sea necesario. Siempre que el dolor supere 40 (EVA) se administrarán 5 mg de morfina por vía intravenosa (máximo dos dosis al día).
Se llamará a los pacientes de 1, 3, 6 meses para valorar el dolor neuropático. Se utilizará el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
232
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Lublin, Polonia, 20-081
- II Department of Anesthesia and Intensive Care
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento obtenido
- embarazo único
- anestesia subaracnoidea
Criterio de exclusión:
- coagulopatía
- alergia a los anestésicos locales
- depresión, tratamiento con medicamentos antidepresivos
- epilepsia
- uso de analgésicos antes de la cirugía
- adicción al alcohol o a las drogas recreativas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TAP (plano del transverso del abdomen)
Bloqueo del plano del transverso del abdomen guiado por ecografía al final de la cesárea
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En el estudio se utilizará una aguja Stimuplex ultra 360 guiada por ultrasonido
Se utilizará ketoprofeno intravenoso (0,1 gramos), hasta 200 miligramos por día
Se administrará morfina intravenosa (5 mg) cuando el dolor supere los 40 mm en EVA (máximo 2 dosis al día)
Bloqueo regional guiado por ecografía entre los músculos de la pared abdominal para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo.
Se utilizará aguja Stimuplex Ultra 360 y se administrará bupivacaína al 0,25% (0,2 mL/kg).
En ambos grupos (TAP&QL) se administrará bupivacaína al 0,25% (0,2 mL/kg)
Se utilizará paracetamol intravenoso (1,0 gramo), hasta 4 gramos por día
Se utilizará metamizol intravenoso (1,0 gramo), hasta 4 gramos por día
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Experimental: QL (cuadrado lumbar)
Bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía al final de la cesárea
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En el estudio se utilizará una aguja Stimuplex ultra 360 guiada por ultrasonido
Se utilizará ketoprofeno intravenoso (0,1 gramos), hasta 200 miligramos por día
Se administrará morfina intravenosa (5 mg) cuando el dolor supere los 40 mm en EVA (máximo 2 dosis al día)
En ambos grupos (TAP&QL) se administrará bupivacaína al 0,25% (0,2 mL/kg)
Se utilizará paracetamol intravenoso (1,0 gramo), hasta 4 gramos por día
Se utilizará metamizol intravenoso (1,0 gramo), hasta 4 gramos por día
Bloqueo regional entre los músculos de la pared abdominal guiado por ecografía para el tratamiento del dolor agudo, similar al bloqueo del plano del transverso del abdomen, pero con distribución del anestésico local hacia el espacio paravertebral.
Se utilizará aguja Stimuplex Ultra 360 y se administrará bupivacaína al 0,25% (0,2 mL/kg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio medido con EVA
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la cirugía
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Dolor agudo medido con EVA (escala visual-analógica).
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hasta 24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor neuropático evaluado con NPSI
Periodo de tiempo: 6 meses desde la cirugía
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Ocurrencia de dolor neuropático con el Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
|
6 meses desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Miroslaw Czuczwar, MD, PhD, II Department of Anesthesiology and Intensive Care Medial University of Lublin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Kadam VR. Ultrasound guided quadratus lumborum block or posterior transversus abdominis plane block catheter infusion as a postoperative analgesic technique for abdominal surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jan-Mar;31(1):130-1. doi: 10.4103/0970-9185.150575. No abstract available.
- Kanazi GE, Aouad MT, Abdallah FW, Khatib MI, Adham AM, Harfoush DW, Siddik-Sayyid SM. The analgesic efficacy of subarachnoid morphine in comparison with ultrasound-guided transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):475-81. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30b9f. Epub 2010 May 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Paracetamol
- Bupivacaína
- Morfina
- Ketoprofeno
- Dipirona
Otros números de identificación del estudio
- KE-0254/85/2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .