Vergleich zweier Schmerzbehandlungstechniken nach Kaiserschnitt
Wirksamkeit der Transversus-Abdominis-Flugzeugblockade im Vergleich zur Quadratus-Lumborum-Technik bei Patienten nach einem Kaiserschnitt
Vergleich zweier Arten der Analgesie nach Kaiserschnitt.
Alle Patienten werden mit Wirbelsäulentechnik betäubt. Ultraschallgeführter Transversus-abdominis-Plane- oder Quadratus-lumborum-Block zur Behandlung postoperativer Schmerzen. Postoperative Schmerzen werden mit einer visuell-analogen Skala (VAS) gemessen. 1, 2, 6 Monate nach der Operation wird jeder Patient zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen mit dem Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) aufgerufen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vor dem Kaiserschnitt wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. An der Studie dürfen nur subarachnoidal anästhesierte Patienten teilnehmen. Es werden eine spinale Nadel mit Bleistiftspitze und Bupivacain (Marcaine Heavy Spinal 0,5 %) verwendet.
Am Ende der Operation wird eine ultraschallgeführte regionale Blockade durchgeführt. Jeder Patient wird nach dem Zufallsprinzip einer der behandelten Gruppen zugeordnet: Transversus abdominis plane block (TAP) oder Quadratus lumborum (QL). Die Patienten erhalten auf jeder Seite 0,2 ml Lokalanästhesielösung (0,25 % Bupivacain).
Postoperative Schmerzen werden mit VAS (visuell-analoge Skala) 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach Operationsende gemessen.
Bei Bedarf können Paracetamol, Metamizol und Ketoprofen gegeben werden. Bei Schmerzen über 40 (VAS) werden 5 mg Morphin intravenös verabreicht (maximal zwei Dosen pro Tag).
Nach 1, 3 und 6 Monaten werden Patienten zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen angerufen. Es wird das Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lublin, Polen, 20-081
- II Department of Anesthesia and Intensive Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung eingeholt
- Einlingsschwangerschaft
- Subarachnoidalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Koagulopathie
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Depression, Behandlung mit Antidepressiva
- Epilepsie
- Einnahme von Schmerzmitteln vor der Operation
- Abhängigkeit von Alkohol oder Freizeitdrogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TAP (Transversus abdominis plane)
Ultraschallgesteuerter Transversus-abdominis-Plane-Block am Ende des Kaiserschnitts
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In der Studie wird eine ultraschallgeführte Stimuplex ultra 360-Nadel verwendet
Intravenöses Ketoprofen wird verwendet (0,1 Gramm), bis zu 200 Milligramm pro Tag
Intravenöses Morphin (5 mg) wird gegeben, wenn die Schmerzen 40 mm in VAS überschreiten (maximal 2 Dosen pro Tag)
Ultraschallgesteuerte regionale Blockade zwischen Bauchwandmuskeln zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen.
Es wird eine Stimuplex Ultra 360-Nadel verwendet und 0,25 % Bupivacain verabreicht (0,2 ml/kg).
In beiden Gruppen (TAP und QL) werden 0,25 % Bupivacain verabreicht (0,2 ml/kg).
Intravenöses Paracetamol wird verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Intravenöses Metamizol wird verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
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Experimental: QL (Quadratus lumborum)
Ultraschallgesteuerter Quadratus-lumborum-Block am Ende eines Kaiserschnitts
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In der Studie wird eine ultraschallgeführte Stimuplex ultra 360-Nadel verwendet
Intravenöses Ketoprofen wird verwendet (0,1 Gramm), bis zu 200 Milligramm pro Tag
Intravenöses Morphin (5 mg) wird gegeben, wenn die Schmerzen 40 mm in VAS überschreiten (maximal 2 Dosen pro Tag)
In beiden Gruppen (TAP und QL) werden 0,25 % Bupivacain verabreicht (0,2 ml/kg).
Intravenöses Paracetamol wird verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Intravenöses Metamizol wird verwendet (1,0 Gramm), bis zu 4 Gramm pro Tag
Ultraschallgesteuerte regionale Blockade zwischen den Bauchwandmuskeln zur Behandlung akuter Schmerzen, ähnlich der Transversus-abdominis-Plane-Blockade, jedoch mit Verteilung des Lokalanästhetikums in den paravertebralen Raum.
Es wird eine Stimuplex Ultra 360-Nadel verwendet und 0,25 % Bupivacain verabreicht (0,2 ml/kg).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Schmerz gemessen mit VAS
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Akuter Schmerz gemessen mit VAS (visuell-analoge Skala).
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bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuropathischer Schmerz, bewertet mit NPSI
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Auftreten von neuropathischen Schmerzen mit Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Miroslaw Czuczwar, MD, PhD, II Department of Anesthesiology and Intensive Care Medial University of Lublin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Kadam VR. Ultrasound guided quadratus lumborum block or posterior transversus abdominis plane block catheter infusion as a postoperative analgesic technique for abdominal surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jan-Mar;31(1):130-1. doi: 10.4103/0970-9185.150575. No abstract available.
- Kanazi GE, Aouad MT, Abdallah FW, Khatib MI, Adham AM, Harfoush DW, Siddik-Sayyid SM. The analgesic efficacy of subarachnoid morphine in comparison with ultrasound-guided transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):475-81. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30b9f. Epub 2010 May 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Neuralgie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Paracetamol
- Bupivacain
- Morphium
- Ketoprofen
- Dipyron
Andere Studien-ID-Nummern
- KE-0254/85/2016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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