Confronto di due tecniche di trattamento del dolore dopo taglio cesareo
Efficacia del blocco del piano trasverso dell'addome rispetto alla tecnica del quadrato dei lombi nei pazienti dopo taglio cesareo
Confronto tra due tipi di analgesia dopo taglio cesareo.
Tutti i pazienti saranno anestetizzati con tecnica spinale. Blocco del piano trasverso dell'addome o del quadrato dei lombi sotto guida ecografica per il trattamento del dolore postoperatorio. Il dolore postoperatorio sarà misurato con scala analogica visiva (VAS). 1, 2, 6 mesi dopo l'intervento ogni paziente sarà chiamato a valutare il dolore neuropatico con Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il consenso scritto sarà ottenuto prima del taglio cesareo. Possono partecipare allo studio solo pazienti anestetizzati per via subaracnoidea. Verranno utilizzati ago spinale a punta di matita e bupivacaina (Marcaine Heavy Spinal 0,5%).
Al termine dell'intervento verrà eseguito un blocco regionale ecoguidato. Ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi trattati: blocco del piano dell'addome trasverso (TAP) o quadratus lumborum (QL). I pazienti ricevono 0,2 ml di soluzione di anestetico locale (bupivacaina allo 0,25%) su ciascun lato.
Il dolore postoperatorio sarà misurato con VAS (scala analogica visiva) 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la fine dell'operazione.
Paracetamolo, metamizolo, ketoprofene possono essere somministrati secondo necessità. Ogni volta che il dolore supera i 40 (VAS) verranno somministrati 5 mg di morfina per via endovenosa (massimo due dosi al giorno).
I pazienti di 1, 3, 6 mesi saranno chiamati per valutare il dolore neuropatico. Verrà utilizzato il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lublin, Polonia, 20-081
- II Department of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ottenuto il consenso
- gravidanza singola
- anestesia subaracnoidea
Criteri di esclusione:
- coagulopatia
- allergia agli anestetici locali
- depressione, trattamento con farmaci antidepressivi
- epilessia
- uso di antidolorifici prima dell'intervento chirurgico
- dipendenza da alcol o droghe ricreative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TAP (piano trasverso dell'addome)
Blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato alla fine del taglio cesareo
|
Nello studio verrà utilizzato l'ago Stimuplex ultra 360 guidato da ultrasuoni
Verrà utilizzato ketoprofene per via endovenosa (0,1 grammi), fino a 200 milligrammi al giorno
Verrà somministrata morfina endovenosa (5 mg) quando il dolore supera i 40 mm nella VAS (massimo 2 dosi al giorno)
blocco regionale ecoguidato tra i muscoli della parete addominale per il trattamento del dolore postoperatorio acuto.
Verrà utilizzato l'ago Stimuplex Ultra 360 e verrà somministrata bupivacaina allo 0,25% (0,2 ml/kg).
In entrambi i gruppi (TAP e QL) verrà somministrata bupivacaina allo 0,25% (0,2 ml/kg)
Verrà utilizzato il paracetamolo per via endovenosa (1,0 grammi), fino a 4 grammi al giorno
Verrà utilizzato metamizolo per via endovenosa (1,0 grammi), fino a 4 grammi al giorno
|
|
Sperimentale: QL (quadrato dei lombi)
Blocco del quadrato dei lombi ecoguidato alla fine del taglio cesareo
|
Nello studio verrà utilizzato l'ago Stimuplex ultra 360 guidato da ultrasuoni
Verrà utilizzato ketoprofene per via endovenosa (0,1 grammi), fino a 200 milligrammi al giorno
Verrà somministrata morfina endovenosa (5 mg) quando il dolore supera i 40 mm nella VAS (massimo 2 dosi al giorno)
In entrambi i gruppi (TAP e QL) verrà somministrata bupivacaina allo 0,25% (0,2 ml/kg)
Verrà utilizzato il paracetamolo per via endovenosa (1,0 grammi), fino a 4 grammi al giorno
Verrà utilizzato metamizolo per via endovenosa (1,0 grammi), fino a 4 grammi al giorno
blocco regionale ecoguidato tra i muscoli della parete addominale per il trattamento del dolore acuto, simile al blocco del piano trasverso dell'addome, ma con distribuzione dell'anestetico locale verso lo spazio paravertebrale.
Verrà utilizzato l'ago Stimuplex Ultra 360 e verrà somministrata bupivacaina allo 0,25% (0,2 ml/kg).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore postoperatorio misurato con VAS
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Dolore acuto misurato con VAS (scala analogico-visiva).
|
fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore neuropatico valutato con NPSI
Lasso di tempo: 6 mesi dall'intervento
|
Occorrenza di dolore neuropatico con Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
|
6 mesi dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Miroslaw Czuczwar, MD, PhD, II Department of Anesthesiology and Intensive Care Medial University of Lublin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Kadam VR. Ultrasound guided quadratus lumborum block or posterior transversus abdominis plane block catheter infusion as a postoperative analgesic technique for abdominal surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jan-Mar;31(1):130-1. doi: 10.4103/0970-9185.150575. No abstract available.
- Kanazi GE, Aouad MT, Abdallah FW, Khatib MI, Adham AM, Harfoush DW, Siddik-Sayyid SM. The analgesic efficacy of subarachnoid morphine in comparison with ultrasound-guided transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):475-81. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30b9f. Epub 2010 May 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici, Locali
- Acetaminofene
- Bupivacaina
- Morfina
- Ketoprofene
- Dipirone
Altri numeri di identificazione dello studio
- KE-0254/85/2016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .