Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух методов обезболивания после кесарева сечения

22 ноября 2023 г. обновлено: Michał Borys

Эффективность поперечной плоскостной блокады живота по сравнению с методикой квадратной мышцы поясницы у пациентов после кесарева сечения

Сравнение двух видов обезболивания после кесарева сечения.

Всем пациентам будет проведена спинальная анестезия. Блокада поперечной плоскости живота или блокады квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем для лечения послеоперационной боли. Послеоперационную боль измеряют по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Через 1, 2, 6 месяцев после операции каждого пациента вызовут для оценки невропатической боли с помощью опросника симптомов нейропатической боли (NPSI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Письменное согласие будет получено до кесарева сечения. В исследовании могут участвовать только пациенты, находящиеся под субарахноидальным наркозом. Будет использоваться спинальная игла с карандашным острием и бупивакаин (Marcaine Heavy Spinal 0,5%).

В конце операции будет выполнена регионарная блокада под ультразвуковым контролем. Каждый пациент будет случайным образом распределен в одну из групп лечения: блокада поперечной плоскости живота (TAP) или блокада квадратной мышцы поясницы (QL). Пациентам вводят по 0,2 мл раствора местного анестетика (0,25 % бупивакаина) с каждой стороны.

Послеоперационную боль измеряют по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) через 2, 4, 8, 12 и 24 часа после окончания операции.

При необходимости можно назначать парацетамол, метамизол, кетопрофен. Всякий раз, когда боль превышает 40 баллов по ВАШ, внутривенно вводят 5 мг морфина (максимум две дозы в день).

Пациенты в возрасте 1, 3, 6 месяцев будут вызваны для оценки невропатической боли. Будет использоваться Опись симптомов нейропатической боли (NPSI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

232

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-081
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • полученное согласие
  • одноплодная беременность
  • субарахноидальная анестезия

Критерий исключения:

  • коагулопатия
  • аллергия на местные анестетики
  • депрессия, лечение антидепрессантами
  • эпилепсия
  • использование обезболивающих перед операцией
  • пристрастие к алкоголю или рекреационным наркотикам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TAP (поперечная плоскость живота)
Блокада поперечной плоскости живота под контролем УЗИ в конце операции кесарева сечения
Устройство: Иголка
В исследовании будет использоваться игла Stimuplex ultra 360 под контролем УЗИ.
Лекарство: Кетопрофен
Будет использоваться внутривенный кетопрофен (0,1 грамма), до 200 миллиграммов в день.
Лекарство: Морфий
Внутривенный морфин (5 мг) будет вводиться, когда боль превышает 40 мм по ВАШ (максимум 2 дозы в день)
Процедура: TAP (блокада поперечной плоскости живота)
регионарная блокада между мышцами брюшной стенки под ультразвуковым контролем для лечения острой послеоперационной боли. Будет использоваться игла Stimuplex Ultra 360 и вводиться 0,25% бупивакаина (0,2 мл/кг).
Лекарство: Бупивакаин
В обеих группах (TAP&QL) будет вводиться 0,25% бупивакаин (0,2 мл/кг).
Лекарство: Парацетамол
Будет использоваться внутривенный парацетамол (1,0 грамм), до 4 граммов в день.
Лекарство: Метамизол
Будет использоваться внутривенный метамизол (1,0 грамм), до 4 граммов в день.
Экспериментальный: QL (квадратная мышца поясницы)
Блокада квадратной мышцы поясницы под контролем УЗИ в конце кесарева сечения
Устройство: Иголка
В исследовании будет использоваться игла Stimuplex ultra 360 под контролем УЗИ.
Лекарство: Кетопрофен
Будет использоваться внутривенный кетопрофен (0,1 грамма), до 200 миллиграммов в день.
Лекарство: Морфий
Внутривенный морфин (5 мг) будет вводиться, когда боль превышает 40 мм по ВАШ (максимум 2 дозы в день)
Лекарство: Бупивакаин
В обеих группах (TAP&QL) будет вводиться 0,25% бупивакаин (0,2 мл/кг).
Лекарство: Парацетамол
Будет использоваться внутривенный парацетамол (1,0 грамм), до 4 граммов в день.
Лекарство: Метамизол
Будет использоваться внутривенный метамизол (1,0 грамм), до 4 граммов в день.
Процедура: QL (блокада квадратной мышцы поясницы)
регионарная блокада между мышцами брюшной стенки под ультразвуковым контролем для лечения острой боли, аналогичная блокаде поперечной плоскости живота, но с распространением местного анестетика в сторону паравертебрального пространства. Будет использоваться игла Stimuplex Ultra 360 и вводиться 0,25% бупивакаина (0,2 мл/кг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль измеряется с помощью ВАШ
Временное ограничение: до 24 часов после операции
Острую боль измеряли с помощью ВАШ (визуально-аналоговая шкала).
до 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропатическая боль, оцененная с помощью NPSI
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Возникновение нейропатической боли с помощью опросника симптомов нейропатической боли (NPSI)
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michał Borys

Следователи

  • Учебный стул: Miroslaw Czuczwar, MD, PhD, II Department of Anesthesiology and Intensive Care Medial University of Lublin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KE-0254/85/2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться