Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to smertebehandlingsteknikker etter keisersnitt

22. november 2023 oppdatert av: Michał Borys

Effektiviteten av Transversus Abdominis Plane Block versus Quadratus Lumborum-teknikk hos pasienter etter keisersnitt

Sammenligning av to typer analgesi etter keisersnitt.

Alle pasienter blir bedøvet med spinalteknikk. Ultralydveiledet transversus abdominis-plan eller quadratus lumborum-blokk for å behandle postoperativ smerte. Postoperativ smerte vil måles med visuell-analog skala (VAS). 1, 2, 6 måneder etter operasjonen vil hver pasient bli kalt til å vurdere nevropatisk smerte med Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skriftlig samtykke innhentes før keisersnittet. Kun subaraknoidalt bedøvde pasienter kan delta i studien. Spinalnål med blyant og bupivakain (Marcaine Heavy Spinal 0,5 %) vil bli brukt.

Ved slutten av operasjonen vil det bli utført ultralydveiledet regional blokkering. Hver pasient vil bli tilfeldig allokert til en av de behandlede gruppene: transversus abdominis plane blokk (TAP) eller quadratus lumborum (QL). Pasientene får 0,2 ml lokalbedøvelsesløsning (0,25 % bupivakain) på hver side.

Postoperativ smerte vil bli målt med VAS (visuell-analog skala) 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter avsluttet operasjon.

Paracetamol, metamizol, ketoprofen kan gis etter behov. Hver gang smerte overstiger 40 (VAS) gis 5 mg morfin intravenøst ​​(maksimalt to doser per dag).

1, 3, 6 måneder vil pasienter bli kalt til å vurdere nevropatiske smerter. Nevropatiske smertesymptomer (NPSI) vil bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innhentet samtykke
  • singleton graviditet
  • subaraknoidal anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • koagulopati
  • allergi mot lokalbedøvelse
  • depresjon, behandling av antidepressiva
  • epilepsi
  • bruk av smertestillende før operasjon
  • avhengighet av alkohol eller rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAP (transversus abdominis plan)
Ultralydveiledet transversus abdominis planblokk ved slutten av keisersnitt
Enhet: Nål
Ultralydveiledet, Stimuplex ultra 360 nål vil bli brukt i studien
Legemiddel: Ketoprofen
Intravenøs ketoprofen vil bli brukt (0,1 gram), opptil 200 milligram per dag
Legemiddel: Morfin
Intravenøs morfin (5 mg) vil bli gitt når smerte overstiger 40 mm i VAS (maksimalt 2 doser per dag)
Fremgangsmåte: TAP (transversus abdominis planblokk)
ultralydveiledet regional blokkering mellom bukveggsmuskler for å behandle akutte postoperative smerter. Stimuplex Ultra 360 nål vil bli brukt og 0,25 % bupivakain administreres (0,2 ml/kg).
Legemiddel: Bupivakain
I begge gruppene (TAP&QL) gis 0,25 % bupivakain (0,2 ml/kg)
Legemiddel: Paracet
Intravenøs paracetamol vil bli brukt (1,0 gram), opptil 4 gram per dag
Legemiddel: Metamizol
Intravenøs metamizol vil bli brukt (1,0 gram), opptil 4 gram per dag
Eksperimentell: QL (quadratus lumborum)
Ultralydveiledet quadratus lumborum blokk ved slutten av keisersnitt
Enhet: Nål
Ultralydveiledet, Stimuplex ultra 360 nål vil bli brukt i studien
Legemiddel: Ketoprofen
Intravenøs ketoprofen vil bli brukt (0,1 gram), opptil 200 milligram per dag
Legemiddel: Morfin
Intravenøs morfin (5 mg) vil bli gitt når smerte overstiger 40 mm i VAS (maksimalt 2 doser per dag)
Legemiddel: Bupivakain
I begge gruppene (TAP&QL) gis 0,25 % bupivakain (0,2 ml/kg)
Legemiddel: Paracet
Intravenøs paracetamol vil bli brukt (1,0 gram), opptil 4 gram per dag
Legemiddel: Metamizol
Intravenøs metamizol vil bli brukt (1,0 gram), opptil 4 gram per dag
Fremgangsmåte: QL (quadratus lumborum block)
ultralydveiledet regional blokkering mellom bukveggsmuskler for å behandle akutte smerter, lik transversus abdominis planblokk, men med fordeling av lokalbedøvelse mot paravertebralt rom. Stimuplex Ultra 360 nål vil bli brukt og 0,25 % bupivakain administreres (0,2 ml/kg).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte målt med VAS
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
Akutt smerte målt med VAS (visuell-analog skala).
opptil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatiske smerter vurdert med NPSI
Tidsramme: 6 måneder fra operasjonen
Nevropatisk smerteforekomst med nevropatisk smertesymptom (NPSI)
6 måneder fra operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michał Borys

Etterforskere

  • Studiestol: Miroslaw Czuczwar, MD, PhD, II Department of Anesthesiology and Intensive Care Medial University of Lublin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KE-0254/85/2016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere