Srovnání dvou technik léčby bolesti po císařském řezu
Účinnost rovinného bloku transversus abdominis versus technika quadratus lumborum u pacientek po císařském řezu
Srovnání dvou typů analgezie po císařském řezu.
Všichni pacienti budou anestetizováni spinální technikou. Ultrazvukem řízená blokáda transversus abdominis roviny nebo quadratus lumborum k léčbě pooperační bolesti. Pooperační bolest bude měřena vizuálně-analogovou stupnicí (VAS). 1, 2, 6 měsíců po operaci bude každý pacient povolán k posouzení neuropatické bolesti pomocí inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Před císařským řezem bude získán písemný souhlas. Studie se mohou zúčastnit pouze subarachnoidálně anestetizovaní pacienti. Bude použita spinální jehla a bupivakain (Marcaine Heavy Spinal 0,5 %).
Na konci operace bude provedena ultrazvukem naváděná regionální blokáda. Každý pacient bude náhodně zařazen do jedné z léčených skupin: rovinný blok transversus abdominis (TAP) nebo quadratus lumborum (QL). Pacienti dostávají 0,2 ml roztoku lokálního anestetika (0,25 % bupivakainu) na každou stranu.
Pooperační bolest bude měřena VAS (vizuálně-analogová stupnice) 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po ukončení operace.
Podle potřeby lze podat paracetamol, metamizol, ketoprofen. Kdykoli bolest přesáhne 40 (VAS), bude podáno intravenózně 5 mg morfinu (maximálně dvě dávky denně).
Pacienti po 1, 3, 6 měsících budou povoláni k posouzení neuropatické bolesti. Bude použit inventář symptomů neuropatické bolesti (NPSI).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-081
- II Department of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- získal souhlas
- jednočetné těhotenství
- subarachnoidální anestezie
Kritéria vyloučení:
- koagulopatie
- alergie na lokální anestetika
- deprese, léčba antidepresivy
- epilepsie
- použití léků proti bolesti před operací
- závislost na alkoholu nebo rekreačních drogách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAP (rovina transversus abdominis)
Ultrazvukem vedený blok roviny transversus abdominis na konci císařského řezu
|
Ve studii bude použita ultrazvukově naváděná jehla Stimuplex ultra 360
Bude použit intravenózní ketoprofen (0,1 gramu), až 200 miligramů denně
Intravenózní morfin (5 mg) bude podán, když bolest přesáhne 40 mm ve VAS (maximálně 2 dávky denně)
ultrazvukem řízená regionální blokáda mezi svaly břišní stěny k léčbě akutní pooperační bolesti.
Bude použita jehla Stimuplex Ultra 360 a podán 0,25% bupivakain (0,2 ml/kg).
V obou skupinách (TAP&QL) bude podáváno 0,25 % bupivakainu (0,2 ml/kg)
Bude se používat intravenózně paracetamol (1,0 gramu), až 4 gramy denně
Bude použit intravenózní metamizol (1,0 gramu), až 4 gramy denně
|
|
Experimentální: QL (quadratus lumborum)
Ultrazvukem řízená blokáda quadratus lumborum na konci císařského řezu
|
Ve studii bude použita ultrazvukově naváděná jehla Stimuplex ultra 360
Bude použit intravenózní ketoprofen (0,1 gramu), až 200 miligramů denně
Intravenózní morfin (5 mg) bude podán, když bolest přesáhne 40 mm ve VAS (maximálně 2 dávky denně)
V obou skupinách (TAP&QL) bude podáváno 0,25 % bupivakainu (0,2 ml/kg)
Bude se používat intravenózně paracetamol (1,0 gramu), až 4 gramy denně
Bude použit intravenózní metamizol (1,0 gramu), až 4 gramy denně
ultrazvukem naváděná regionální blokáda mezi svaly břišní stěny k léčbě akutní bolesti, podobná rovinnému bloku transversus abdominis, ale s distribucí lokálního anestetika do paravertebrálního prostoru.
Bude použita jehla Stimuplex Ultra 360 a podán 0,25% bupivakain (0,2 ml/kg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest měřená pomocí VAS
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Akutní bolest měřená pomocí VAS (vizuálně-analogová stupnice).
|
do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropatická bolest hodnocená pomocí NPSI
Časové okno: 6 měsíců od operace
|
Výskyt neuropatické bolesti s inventářem příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
|
6 měsíců od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Miroslaw Czuczwar, MD, PhD, II Department of Anesthesiology and Intensive Care Medial University of Lublin
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kadam VR. Ultrasound-guided quadratus lumborum block as a postoperative analgesic technique for laparotomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Oct;29(4):550-2. doi: 10.4103/0970-9185.119148.
- Kadam VR. Ultrasound guided quadratus lumborum block or posterior transversus abdominis plane block catheter infusion as a postoperative analgesic technique for abdominal surgery. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Jan-Mar;31(1):130-1. doi: 10.4103/0970-9185.150575. No abstract available.
- Kanazi GE, Aouad MT, Abdallah FW, Khatib MI, Adham AM, Harfoush DW, Siddik-Sayyid SM. The analgesic efficacy of subarachnoid morphine in comparison with ultrasound-guided transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):475-81. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e30b9f. Epub 2010 May 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Anestetika, lokální
- Acetaminofen
- Bupivakain
- Morfium
- Ketoprofen
- Dipyron
Další identifikační čísla studie
- KE-0254/85/2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .