Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee pijnbehandelingstechnieken na een keizersnede

22 november 2023 bijgewerkt door: Michał Borys

Effectiviteit van Transversus Abdominis Plane Block Versus Quadratus Lumborum-techniek bij patiënten na een keizersnede

Vergelijking van twee soorten analgesie na een keizersnede.

Alle patiënten worden verdoofd met spinale techniek. Echogeleide transversus abdominis plane of quadratus lumborum block om postoperatieve pijn te behandelen. Postoperatieve pijn wordt gemeten met een visueel-analoge schaal (VAS). 1, 2, 6 maanden na de operatie wordt elke patiënt gebeld om neuropathische pijn te beoordelen met Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schriftelijke toestemming zal worden verkregen vóór de keizersnede. Alleen subarachnoïdaal verdoofde patiënten mogen deelnemen aan de studie. Wervelnaald met potloodpunt en bupivacaïne (Marcaine Heavy Spinal 0,5%) zullen worden gebruikt.

Aan het einde van de operatie wordt een echogeleid regionaal blok uitgevoerd. Elke patiënt wordt willekeurig toegewezen aan een van de behandelde groepen: transversus abdominis plane block (TAP) of quadratus lumborum (QL). Patiënten krijgen aan elke kant 0,2 ml oplossing voor plaatselijke verdoving (0,25% bupivacaïne).

Postoperatieve pijn wordt gemeten met VAS (visueel-analoge schaal) 2, 4, 8, 12 en 24 uur na het einde van de operatie.

Paracetamol, metamizol, ketoprofen kunnen naar behoefte worden gegeven. Wanneer de pijn hoger is dan 40 (VAS) wordt 5 mg morfine intraveneus toegediend (maximaal twee doseringen per dag).

Patiënten van 1, 3, 6 maanden worden gebeld om neuropathische pijn te beoordelen. Neuropathische Pijn Symptom Inventory (NPSI) zal worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • II Department of Anesthesia and Intensive Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verkregen toestemming
  • eenling zwangerschap
  • subarachnoïdale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • coagulopathie
  • allergie voor lokale anesthetica
  • depressie, behandeling met antidepressiva
  • epilepsie
  • gebruik van pijnstillers voor de operatie
  • verslaving aan alcohol of recreatieve drugs

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAP (transversus abdominis-vlak)
Echogeleide transversus abdominis vlakblok aan het einde van een keizersnede
Apparaat: Naald
In het onderzoek zal een door echografie geleide Stimuplex ultra 360-naald worden gebruikt
Geneesmiddel: Ketoprofen
Er wordt intraveneus ketoprofen gebruikt (0,1 gram), tot 200 milligram per dag
Geneesmiddel: Morfine
Intraveneuze morfine (5 mg) wordt gegeven wanneer de pijn groter is dan 40 mm in VAS (maximaal 2 doses per dag)
Procedure: TAP (vlak blok transversus abdominis)
echogeleid regionaal blok tussen buikwandspieren om acute postoperatieve pijn te behandelen. Er wordt een Stimuplex Ultra 360-naald gebruikt en 0,25% bupivacaïne toegediend (0,2 ml/kg).
Geneesmiddel: Bupivacaine
In beide groepen (TAP&QL) wordt 0,25% bupivacaïne gegeven (0,2 ml/kg)
Geneesmiddel: Paracetamol
Er wordt intraveneus paracetamol gebruikt (1,0 gram), maximaal 4 gram per dag
Geneesmiddel: Metamizol
Er wordt intraveneus metamizol gebruikt (1,0 gram), tot 4 gram per dag
Experimenteel: QL (quadratus lumborum)
Echogeleid quadratus lumborum-blok aan het einde van een keizersnede
Apparaat: Naald
In het onderzoek zal een door echografie geleide Stimuplex ultra 360-naald worden gebruikt
Geneesmiddel: Ketoprofen
Er wordt intraveneus ketoprofen gebruikt (0,1 gram), tot 200 milligram per dag
Geneesmiddel: Morfine
Intraveneuze morfine (5 mg) wordt gegeven wanneer de pijn groter is dan 40 mm in VAS (maximaal 2 doses per dag)
Geneesmiddel: Bupivacaine
In beide groepen (TAP&QL) wordt 0,25% bupivacaïne gegeven (0,2 ml/kg)
Geneesmiddel: Paracetamol
Er wordt intraveneus paracetamol gebruikt (1,0 gram), maximaal 4 gram per dag
Geneesmiddel: Metamizol
Er wordt intraveneus metamizol gebruikt (1,0 gram), tot 4 gram per dag
Procedure: QL (quadratus lumborum-blok)
echogeleid regionaal blok tussen buikwandspieren om acute pijn te behandelen, vergelijkbaar met transversus abdominis vlak blok, maar met distributie van lokaal anestheticum naar paravertebrale ruimte. Er wordt een Stimuplex Ultra 360-naald gebruikt en 0,25% bupivacaïne toegediend (0,2 ml/kg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn gemeten met VAS
Tijdsspanne: tot 24 uur na de operatie
Acute pijn gemeten met VAS (visueel-analoge schaal).
tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropathische pijn beoordeeld met NPSI
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Voorkomen van neuropathische pijn met Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michał Borys

Onderzoekers

  • Studie stoel: Miroslaw Czuczwar, MD, PhD, II Department of Anesthesiology and Intensive Care Medial University of Lublin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KE-0254/85/2016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren