CPAP 在宅評価ニュージーランド
2018年8月1日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
フェーズ 1: この研究は、最長 6 か月間自宅で持続気道陽圧 (CPAP) 装置を使用した場合の製品の信頼性、治療効果、およびユーザーのフィードバックを評価することです。
フェーズ 2: データアップロードによる通信機能を備えた CPAP デバイスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1:既存および未治療の CPAP ユーザーが 6 か月間在宅研究に募集されます。参加者は 0、7、30、60、180 日目に 5 回の研究訪問に参加します。 臨床調査の結果には、ダウンロード可能なデバイス データ レポート、デバイス エラー レポート、および参加者の認識アンケートが含まれます。
フェーズ 2: フェーズ 1 の参加者 10 名が、自宅で最長 6 か月間デバイスを使用するために募集されます。 参加者は、0日目、7日目、30日目に3回の研究訪問に参加します。 より長期間のデータが必要な場合は、トライアルを 60 日間延長することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、0600
- Fisher & Paykel Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）と診断され、気道陽圧療法（持続的気道陽圧療法（CPAP）またはAutoCPAPのいずれか）を処方されている
- 英語の話し言葉と書き言葉に流暢であること
除外基準:
- 気道陽圧 (CPAP または AutoCPAP) 療法には禁忌です
- その他の重大な睡眠障害のある人（例：周期的な脚の動き、不眠症、中枢性睡眠時無呼吸症候群）
- 肥満性低換気症候群またはうっ血性心不全のある人
- 気道陽圧 (CPAP または AutoCPAP) 装置による酸素補給が必要な方。
- 植込み型電子医療機器（心臓ペースメーカーなど）を装着されている方
- 妊娠中または妊娠していると思われる方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究用CPAP装置
Fisher & Paykel ヘルスケア CPAP デバイス
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Fisher & Paykel ヘルスケア CPAP デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数 (AHI)。1 時間あたりのイベント数として測定されます。
時間枠：6ヵ月
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デバイスから取得 - 試験のフェーズ 1 およびフェーズ 2
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6ヵ月
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安全関連の障害の数として測定される、安全関連のイベントのログ
時間枠：6ヵ月
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デバイスから取得 - 試験のフェーズ 1 およびフェーズ 2
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6ヵ月
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マシンが報告した障害 (マシン障害の数として測定)
時間枠：6ヵ月
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デバイスから取得 - 試験のフェーズ 1 およびフェーズ 2
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6ヵ月
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参加者が報告した障害（参加者の苦情の数として測定）
時間枠：6ヵ月
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追跡調査の訪問から得られる - 試験のフェーズ 1 およびフェーズ 2
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートを通じて測定されたデバイスの認識
時間枠：6ヵ月
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フォローアップ訪問中のデバイスの印象 - フェーズ 1 のみ
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Irene Cheung, MSc/RPSGT、Fisher & Paykel Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年6月16日
研究の完了 (実際)
2017年6月16日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。