Évaluation à domicile CPAP NZ
Phase 1 : L'étude consiste à évaluer la fiabilité du produit, l'efficacité de la thérapie et les commentaires des utilisateurs d'un appareil à pression positive continue (CPAP) à domicile pendant une période allant jusqu'à 6 mois.
Phase 2 : Évaluer l'appareil CPAP avec une fonctionnalité de communication avec téléchargement de données.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase 1 : Les utilisateurs existants et naïfs de CPAP seront recrutés dans une étude à domicile de 6 mois. Les participants assisteront à 5 visites d'étude aux jours 0, 7, 30, 60 et 180. Les résultats de l'investigation clinique comprennent des rapports de données téléchargeables sur les appareils, des rapports d'erreurs sur les appareils et des questionnaires de perception des participants.
Phase 2 : 10 participants de la phase 1 seront recrutés pour utiliser l'appareil jusqu'à 6 mois à domicile. Les participants assisteront à 3 visites d'étude au jour 0, 7 30. L'essai peut être prolongé jusqu'à 60 jours si des données à plus long terme sont nécessaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0600
- Fisher & Paykel Healthcare
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Diagnostiqué avec l'apnée obstructive du sommeil (OSA) et pression positive prescrite (soit pression positive continue (CPAP) ou AutoCPAP)
- Maîtriser l'anglais parlé et écrit
Critère d'exclusion:
- Contre-indiqué pour la thérapie par pression positive des voies respiratoires (CPAP ou AutoCPAP)
- Personnes souffrant d'autres troubles importants du sommeil (par exemple, mouvements périodiques des jambes, insomnie, apnée centrale du sommeil)
- Personnes atteintes du syndrome d'hypoventilation d'obésité ou d'insuffisance cardiaque congestive
- Les personnes qui ont besoin d'oxygène supplémentaire avec leur appareil à pression positive (CPAP ou AutoCPAP).
- Personnes portant des dispositifs médicaux électroniques implantés (par exemple, stimulateurs cardiaques)
- Les personnes enceintes ou qui pensent être enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Appareil CPAP expérimental
Appareil CPAP Fisher & Paykel Healthcare
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Appareil CPAP Fisher & Paykel Healthcare
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée hypopnée (IAH), mesuré en nombre d'événements/heure.
Délai: 6 mois
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Obtenu à partir de l'appareil - Phase 1 et Phase 2 de l'essai
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6 mois
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Journal des événements liés à la sécurité, mesuré en nombre de défauts liés à la sécurité
Délai: 6 mois
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Obtenu à partir de l'appareil - Phase 1 et Phase 2 de l'essai
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6 mois
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Défauts signalés par la machine, mesurés en nombre de défauts de la machine
Délai: 6 mois
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Obtenu à partir de l'appareil - Phase 1 et Phase 2 de l'essai
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6 mois
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Défauts signalés par les participants, mesurés en nombre de plaintes des participants
Délai: 6 mois
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Obtenu à partir des visites de suivi - Phase 1 et Phase 2 de l'essai
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception de l'appareil, mesurée par questionnaire
Délai: 6 mois
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Impression de l'appareil lors des visites de suivi - Phase 1 uniquement
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Cheung, MSc/RPSGT, Fisher & Paykel Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIA174
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