Оценка CPAP на дому NZ
Фаза 1: исследование предназначено для оценки надежности продукта, эффективности терапии и отзывов пользователей об устройстве постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) в домашних условиях на срок до 6 месяцев.
Фаза 2: Оценить устройство CPAP с функцией связи с загрузкой данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1: Существующие и наивные пользователи CPAP будут набраны для участия в 6-месячном домашнем исследовании. Участники посетят 5 учебных визитов в день 0, 7, 30, 60 и 180. Результаты клинического исследования включают загружаемые отчеты с данными об устройствах, отчеты об ошибках устройств и анкеты восприятия участников.
Этап 2: 10 участников этапа 1 будут набраны для использования устройства в домашних условиях в течение 6 месяцев. Участники посетят 3 учебных визита в день 0, 7 и 30. Пробный период может быть продлен до 60 дней, если требуются более долгосрочные данные.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 0600
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагностировано обструктивное апноэ во сне (СОАС) и назначено положительное давление в дыхательных путях (либо постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), либо AutoCPAP)
- Свободно владеть разговорным и письменным английским языком
Критерий исключения:
- Противопоказана терапия положительным давлением в дыхательных путях (CPAP или AutoCPAP).
- Лица с другими значительными нарушениями сна (например, периодические движения ног, бессонница, центральное апноэ во сне)
- Лица с синдромом гиповентиляции ожирения или застойной сердечной недостаточностью
- Лица, которым требуется дополнительный кислород с помощью устройства положительного давления в дыхательных путях (CPAP или AutoCPAP).
- Лица с имплантированными электронными медицинскими устройствами (например, кардиостимуляторами)
- Лица, которые беременны или думают, что они могут быть беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательский CPAP-аппарат
Устройство Fisher & Paykel Healthcare CPAP
|
Устройство Fisher & Paykel Healthcare CPAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI), измеряемый как количество событий в час.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Получено с устройства — фаза 1 и фаза 2 испытания
|
6 месяцев
|
|
Журнал событий, связанных с безопасностью, измеряемый количеством отказов, связанных с безопасностью.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Получено с устройства — фаза 1 и фаза 2 испытания
|
6 месяцев
|
|
Сообщения о неисправностях машины, измеренные как количество неисправностей машины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Получено с устройства — фаза 1 и фаза 2 испытания
|
6 месяцев
|
|
Ошибки, о которых сообщил участник, измеряемые как количество жалоб участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Получено в ходе последующих посещений — фазы 1 и фазы 2 исследования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие устройства, измеренное с помощью анкеты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оттиск устройства во время последующих посещений - только Фаза 1
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irene Cheung, MSc/RPSGT, Fisher & Paykel Healthcare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIA174
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .