CPAP Domácí hodnocení NZ
Fáze 1: Studie má vyhodnotit spolehlivost produktu, účinnost terapie a zpětnou vazbu od uživatelů zařízení pro nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) v domácím prostředí po dobu až 6 měsíců.
Fáze 2: Vyhodnocení zařízení CPAP s komunikační funkcí s nahráváním dat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1: Stávající a naivní uživatelé CPAP budou přijati do 6měsíční domácí studie Účastníci se zúčastní 5 studijních návštěv v den 0, 7, 30, 60 a 180. Výsledky klinického zkoumání zahrnují zprávy o údajích zařízení ke stažení, zprávy o chybách zařízení a dotazníky o vnímání účastníků.
Fáze 2: Bude přijato 10 účastníků z fáze 1, kteří budou zařízení používat až 6 měsíců doma. Účastníci absolvují 3 studijní návštěvy v den 0, 7 30. Zkušební období může být prodlouženo na 60 dní, pokud jsou vyžadovány dlouhodobější údaje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 0600
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let
- Diagnostikována obstrukční spánková apnoe (OSA) a předepsaný pozitivní tlak v dýchacích cestách (buď kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo AutoCPAP)
- Mluvte plynule mluvenou i psanou angličtinou
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikováno pro terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP nebo AutoCPAP).
- Osoby s jinou významnou poruchou spánku (např. periodické pohyby nohou, nespavost, centrální spánková apnoe)
- Osoby se syndromem hypoventilace obezity nebo městnavým srdečním selháním
- Osoby, které vyžadují doplňkový kyslík pomocí zařízení pro pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP nebo AutoCPAP).
- Osoby s implantovanými elektronickými zdravotnickými zařízeními (např. kardiostimulátory)
- Osoby, které jsou těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetřovací zařízení CPAP
Zařízení Fisher & Paykel Healthcare CPAP
|
Zařízení Fisher & Paykel Healthcare CPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apnea Hypopnea Index (AHI), měřený jako počet událostí/hodinu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Získáno ze zařízení - Fáze 1 a Fáze 2 pokusu
|
6 měsíců
|
|
Záznam událostí souvisejících s bezpečností, měřený jako počet chyb souvisejících s bezpečností
Časové okno: 6 měsíců
|
Získáno ze zařízení - Fáze 1 a Fáze 2 pokusu
|
6 měsíců
|
|
Stroj hlásil poruchy, měřeno jako počet poruch stroje
Časové okno: 6 měsíců
|
Získáno ze zařízení - Fáze 1 a Fáze 2 pokusu
|
6 měsíců
|
|
Účastník nahlásil závady, měřeno jako počet stížností účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Získané z následných návštěv - Fáze 1 a Fáze 2 studie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání zařízení, měřeno pomocí dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
|
Otisk zařízení během následných návštěv – pouze fáze 1
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irene Cheung, MSc/RPSGT, Fisher & Paykel Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIA174
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .