Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPAP In-home Assessment NZ

1 augusti 2018 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare

Fas 1: Studien ska utvärdera produktens tillförlitlighet, terapieffektivitet och användarfeedback för en CPAP-enhet (Continuous Positive Airway Pressure) hemma i upp till 6 månader.

Fas 2: Att utvärdera CPAP-enheten med kommunikationsfunktionalitet med datauppladdning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1: Befintliga och naiva CPAP-användare kommer att rekryteras till en 6-månaders studie i hemmet. Deltagarna kommer att delta i 5 studiebesök på dag 0, 7, 30, 60 och 180. Resultatet av den kliniska undersökningen inkluderar nedladdningsbara enhetsdatarapporter, enhetsfelrapporter och deltagarnas uppfattningsfrågeformulär.

Fas 2: 10 deltagare från Fas 1 kommer att rekryteras för att använda enheten i upp till 6 månader hemma. Deltagarna kommer att delta i 3 studiebesök dag 0, 7 30. Rättegången kan förlängas till 60 dagar om längre tids data krävs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 0600
        • Fisher & Paykel Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och uppåt
  • Diagnostiserats med obstruktiv sömnapné (OSA) och ordinerat positivt luftvägstryck (antingen kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller AutoCPAP)
  • Behärska engelska i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • Kontraindicerat för behandling med positivt luftvägstryck (CPAP eller AutoCPAP).
  • Personer med andra betydande sömnstörningar (t.ex. periodiska benrörelser, sömnlöshet, central sömnapné)
  • Personer med fetma hypoventilationssyndrom eller kongestiv hjärtsvikt
  • Personer som behöver extra syre med sin enhet för positivt luftvägstryck (CPAP eller AutoCPAP).
  • Personer med implanterad elektronisk medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker)
  • Personer som är gravida eller tror att de kan vara gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Undersökande CPAP-enhet
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhet
Enhet: Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhet
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné Hypopnea Index (AHI), mätt som antal händelser/timme.
Tidsram: 6 månader
Erhållen från enheten - Fas 1 och Fas 2 av försöket
6 månader
Logg över säkerhetsrelaterade händelser, mätt som antal säkerhetsrelaterade fel
Tidsram: 6 månader
Erhållen från enheten - Fas 1 och Fas 2 av försöket
6 månader
Maskinrapporterade fel, mätt som antal maskinfel
Tidsram: 6 månader
Erhållen från enheten - Fas 1 och Fas 2 av försöket
6 månader
Deltagare anmälde fel, mätt som antal deltagareklagomål
Tidsram: 6 månader
Erhållits från uppföljningsbesöken - Fas 1 och Fas 2 av studien
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppfattning om enheten, mätt genom frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Avtryck av enheten under uppföljningsbesöken - endast fas 1
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Irene Cheung, MSc/RPSGT, Fisher & Paykel Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

16 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

17 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIA174

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera