Ocena CPAP w domu Nowa Zelandia
Faza 1: Badanie ma na celu ocenę niezawodności produktu, skuteczności terapii i opinii użytkowników na temat urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w domu przez okres do 6 miesięcy.
Faza 2: Ocena urządzenia CPAP z funkcją komunikacji z przesyłaniem danych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1: Obecni i dotychczas nie używający CPAP zostaną zrekrutowani do 6-miesięcznego badania w domu. Uczestnicy wezmą udział w 5 wizytach badawczych w dniach 0, 7, 30, 60 i 180. Wyniki badania klinicznego obejmują raporty z danymi urządzenia do pobrania, raporty o błędach urządzenia i kwestionariusze postrzegania przez uczestników.
Faza 2: 10 uczestników z fazy 1 zostanie zrekrutowanych do korzystania z urządzenia przez okres do 6 miesięcy w domu. Uczestnicy wezmą udział w 3 wizytach studyjnych w dniu 0, 7 30. Okres próbny może zostać przedłużony do 60 dni, jeśli wymagane są dane długoterminowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0600
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Zdiagnozowano obturacyjny bezdech senny (OSA) i przepisano dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub AutoCPAP)
- Biegle posługuj się językiem angielskim w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazane w terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP lub AutoCPAP).
- Osoby z innymi istotnymi zaburzeniami snu (np. okresowe ruchy nóg, bezsenność, centralny bezdech senny)
- Osoby z zespołem hipowentylacji otyłości lub zastoinową niewydolnością serca
- Osoby wymagające dodatkowego tlenu za pomocą urządzenia do dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP lub AutoCPAP).
- Osoby z wszczepionymi elektronicznymi urządzeniami medycznymi (np. rozruszniki serca)
- Osoby, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aparat badawczy CPAP
Urządzenie CPAP firmy Fisher & Paykel Healthcare
|
Urządzenie CPAP firmy Fisher & Paykel Healthcare
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI), mierzony jako liczba zdarzeń na godzinę.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uzyskane z urządzenia - Faza 1 i Faza 2 badania
|
6 miesięcy
|
|
Dziennik zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, mierzony liczbą usterek związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uzyskane z urządzenia - Faza 1 i Faza 2 badania
|
6 miesięcy
|
|
Błędy zgłaszane przez maszynę, mierzone jako liczba usterek maszyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uzyskane z urządzenia - Faza 1 i Faza 2 badania
|
6 miesięcy
|
|
Usterki zgłaszane przez uczestników, mierzone jako liczba skarg uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uzyskane z wizyt kontrolnych - Faza 1 i Faza 2 badania
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie urządzenia mierzone za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wycisk urządzenia podczas wizyt kontrolnych - tylko faza 1
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Irene Cheung, MSc/RPSGT, Fisher & Paykel Healthcare
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA174
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie CPAP firmy Fisher & Paykel Healthcare
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończony
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończony
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Zespół hipowentylacji otyłościNowa Zelandia
-
Concord Repatriation General HospitalZakończonyZapalenie otrzewnej | Otrzewna; ObrażeniaAustralia
-
Jie LiZakończonyTransmisja, Pacjent-ProfessionalStany Zjednoczone
-
NHS Greater Glasgow and ClydeFisher and Paykel Healthcare; LINETZakończonyNiewydolność oddechowaZjednoczone Królestwo
-
University of OuluZakończonyZapalenie oskrzelikówFinlandia
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaFisher and Paykel Healthcare; Philips RespironicsNieznany
-
Li XuyanZakończony
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiZakończonyNiepowodzenie ekstubacjiIndie