Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CPAP-In-Home-Bewertung in Neuseeland

1. August 2018 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare

Phase 1: Ziel der Studie ist es, die Produktzuverlässigkeit, Therapiewirksamkeit und Benutzerfeedback eines CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) zu Hause für bis zu 6 Monate zu bewerten.

Phase 2: Evaluierung des CPAP-Geräts mit Kommunikationsfunktionalität und Daten-Upload.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1: Bestehende und unbedarfte CPAP-Benutzer werden für eine 6-monatige In-Home-Studie rekrutiert. Die Teilnehmer nehmen an 5 Studienbesuchen am Tag 0, 7, 30, 60 und 180 teil. Zu den Ergebnissen der klinischen Untersuchung gehören herunterladbare Gerätedatenberichte, Gerätefehlerberichte und Fragebögen zur Wahrnehmung der Teilnehmer.

Phase 2: 10 Teilnehmer aus Phase 1 werden rekrutiert, um das Gerät bis zu 6 Monate lang zu Hause zu verwenden. Die Teilnehmer nehmen am Tag 0, 7:30 Uhr an drei Studienbesuchen teil. Der Test kann auf 60 Tage verlängert werden, wenn längerfristige Daten erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0600
        • Fisher & Paykel Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Bei Ihnen wurde eine obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert und ein positiver Atemwegsdruck verschrieben (entweder kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder AutoCPAP).
  • Beherrschen Sie fließend Englisch in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindiziert für die Therapie mit positivem Atemwegsdruck (CPAP oder AutoCPAP).
  • Personen mit anderen erheblichen Schlafstörungen (z. B. periodische Beinbewegungen, Schlaflosigkeit, zentrale Schlafapnoe)
  • Personen mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom oder Herzinsuffizienz
  • Personen, die mit ihrem CPAP- oder AutoCPAP-Gerät (Positive Airway Pressure) zusätzlichen Sauerstoff benötigen.
  • Personen mit implantierten elektronischen Medizingeräten (z. B. Herzschrittmacher)
  • Personen, die schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Prüfgerät für CPAP
CPAP-Gerät von Fisher & Paykel Healthcare
Gerät: CPAP-Gerät von Fisher & Paykel Healthcare
CPAP-Gerät von Fisher & Paykel Healthcare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), gemessen als Anzahl der Ereignisse pro Stunde.
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Gerät erhalten – Phase 1 und Phase 2 des Versuchs
6 Monate
Protokoll sicherheitsrelevanter Ereignisse, gemessen als Anzahl sicherheitsrelevanter Fehler
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Gerät erhalten – Phase 1 und Phase 2 des Versuchs
6 Monate
Von der Maschine gemeldete Fehler, gemessen als Anzahl der Maschinenfehler
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Gerät erhalten – Phase 1 und Phase 2 des Versuchs
6 Monate
Von den Teilnehmern gemeldete Fehler, gemessen als Anzahl der Teilnehmerbeschwerden
Zeitfenster: 6 Monate
Erhalten aus den Folgebesuchen – Phase 1 und Phase 2 der Studie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung des Geräts, gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Eindruck des Geräts während der Nachuntersuchungen – nur Phase 1
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Cheung, MSc/RPSGT, Fisher & Paykel Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA174

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur CPAP-Gerät von Fisher & Paykel Healthcare

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren