Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPAP In-home Assessment NZ

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare

Fase 1: De studie is gericht op het evalueren van de productbetrouwbaarheid, de effectiviteit van de therapie en de gebruikersfeedback van een CPAP-apparaat (Continuous Positive Airway Pressure) thuis gedurende maximaal 6 maanden.

Fase 2: Evaluatie van het CPAP-apparaat met communicatiefunctionaliteit met gegevensupload.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1: Bestaande en naïeve CPAP-gebruikers worden geworven voor een 6 maanden durende thuisstudie. Deelnemers zullen 5 studiebezoeken bijwonen op dag 0, 7, 30, 60 en 180. De resultaten van het klinisch onderzoek omvatten downloadbare apparaatgegevensrapporten, apparaatfoutrapporten en vragenlijsten over de perceptie van deelnemers.

Fase 2: 10 deelnemers uit fase 1 worden geworven om het apparaat maximaal 6 maanden thuis te gebruiken. Deelnemers zullen 3 studiebezoeken bijwonen op dag 0, 7 30. De proefperiode kan worden verlengd tot 60 dagen als gegevens op langere termijn nodig zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0600
        • Fisher & Paykel Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu (OSA) en voorgeschreven positieve luchtwegdruk (continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of AutoCPAP)
  • Vloeiend zijn in gesproken en geschreven Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Gecontra-indiceerd voor therapie met positieve luchtwegdruk (CPAP of AutoCPAP).
  • Personen met andere significante slaapstoornis(nen) (bijv. periodieke beenbewegingen, slapeloosheid, centrale slaapapneu)
  • Personen met obesitas, hypoventilatiesyndroom of congestief hartfalen
  • Personen die aanvullende zuurstof nodig hebben met hun apparaat voor positieve luchtwegdruk (CPAP of AutoCPAP).
  • Personen met geïmplanteerde elektronische medische apparaten (bijv. pacemakers)
  • Personen die zwanger zijn of denken dat ze zwanger kunnen zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CPAP-apparaat voor onderzoek
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-apparaat
Apparaat: Fisher & Paykel Healthcare CPAP-apparaat
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu Hypopneu Index (AHI), gemeten als aantal gebeurtenissen/uur uur.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verkregen van het apparaat - Fase 1 en Fase 2 van de proef
6 maanden
Log van veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen, gemeten als aantal veiligheidsgerelateerde fouten
Tijdsspanne: 6 maanden
Verkregen van het apparaat - Fase 1 en Fase 2 van de proef
6 maanden
Door machine gemelde storingen, gemeten als aantal machinestoringen
Tijdsspanne: 6 maanden
Verkregen van het apparaat - Fase 1 en Fase 2 van de proef
6 maanden
Door deelnemers gemelde fouten, gemeten als aantal klachten van deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
Verkregen uit de vervolgbezoeken - Fase 1 en Fase 2 van de studie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van het apparaat, gemeten via vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Indruk van het apparaat tijdens de vervolgbezoeken - alleen fase 1
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Cheung, MSc/RPSGT, Fisher & Paykel Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIA174

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren