Evaluación de CPAP en el hogar NZ
Fase 1: el estudio es para evaluar la confiabilidad del producto, la efectividad de la terapia y los comentarios de los usuarios de un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en el hogar durante hasta 6 meses.
Fase 2: Evaluar el dispositivo CPAP con funcionalidad de comunicación con carga de datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1: Los usuarios de CPAP existentes e ingenuos serán reclutados en un estudio domiciliario de 6 meses. Los participantes asistirán a 5 visitas de estudio en los días 0, 7, 30, 60 y 180. Los resultados de la investigación clínica incluyen informes de datos de dispositivos descargables, informes de errores de dispositivos y cuestionarios de percepción de los participantes.
Fase 2: se reclutarán 10 participantes de la Fase 1 para usar el dispositivo durante un máximo de 6 meses en el hogar. Los participantes asistirán a 3 visitas de estudio los días 0, 7 y 30. La prueba puede extenderse a 60 días si se requieren datos a más largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0600
- Fisher & Paykel Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Diagnosticado con apnea obstructiva del sueño (AOS) y presión positiva en las vías respiratorias prescrita (ya sea presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o AutoCPAP)
- Ser fluido en inglés hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicado para la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (CPAP o AutoCPAP)
- Personas con otros trastornos importantes del sueño (p. ej., movimientos periódicos de las piernas, insomnio, apnea central del sueño)
- Personas con obesidad síndrome de hipoventilación o insuficiencia cardíaca congestiva
- Personas que requieren oxígeno suplementario con su dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias (CPAP o AutoCPAP).
- Personas con dispositivos médicos electrónicos implantados (por ejemplo, marcapasos cardíacos)
- Personas que están embarazadas o creen que pueden estarlo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de CPAP en investigación
Dispositivo CPAP Fisher & Paykel Healthcare
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Dispositivo CPAP Fisher & Paykel Healthcare
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea hipopnea (IAH), medido como número de eventos/hora hora.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Obtenido del dispositivo - Fase 1 y Fase 2 del ensayo
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6 meses
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Registro de eventos relacionados con la seguridad, medidos como número de fallas relacionadas con la seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Obtenido del dispositivo - Fase 1 y Fase 2 del ensayo
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6 meses
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Fallos notificados por la máquina, medidos como número de fallos de la máquina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Obtenido del dispositivo - Fase 1 y Fase 2 del ensayo
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6 meses
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Fallos informados por los participantes, medidos como número de quejas de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Obtenido de las visitas de seguimiento - Fase 1 y Fase 2 del ensayo
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del dispositivo, medida a través de cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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Impresión del dispositivo durante las visitas de seguimiento - Fase 1 únicamente
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Cheung, MSc/RPSGT, Fisher & Paykel Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIA174
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