Avaliação domiciliar de CPAP NZ
Fase 1: O estudo avalia a confiabilidade do produto, a eficácia da terapia e o feedback do usuário de um dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em casa por até 6 meses.
Fase 2: Avaliar o dispositivo CPAP com funcionalidade de comunicação com upload de dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1: Os usuários existentes e virgens de CPAP serão recrutados para um estudo domiciliar de 6 meses. Os participantes participarão de 5 visitas do estudo nos dias 0, 7, 30, 60 e 180. O resultado da investigação clínica inclui relatórios de dados do dispositivo para download, relatórios de erros do dispositivo e questionários de percepção dos participantes.
Fase 2: 10 participantes da Fase 1 serão recrutados para usar o dispositivo por até 6 meses em casa. Os participantes participarão de 3 visitas de estudo nos dias 0, 7 e 30. O teste pode ser estendido para 60 dias se forem necessários dados de prazo mais longo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 0600
- Fisher & Paykel Healthcare
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Diagnosticado com apneia obstrutiva do sono (AOS) e prescrito pressão positiva nas vias aéreas (pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou AutoCPAP)
- Ser fluente em inglês falado e escrito
Critério de exclusão:
- Contra-indicado para terapia de pressão positiva nas vias aéreas (CPAP ou AutoCPAP)
- Pessoas com outro(s) distúrbio(s) significativo(s) do sono (por exemplo, movimentos periódicos das pernas, insônia, apneia central do sono)
- Pessoas com obesidade, síndrome de hipoventilação ou insuficiência cardíaca congestiva
- Pessoas que necessitam de oxigênio suplementar com seu dispositivo de pressão positiva nas vias aéreas (CPAP ou AutoCPAP).
- Pessoas com dispositivos médicos eletrônicos implantados (por exemplo, marcapassos cardíacos)
- Pessoas que estão grávidas ou pensam que podem estar grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo CPAP de investigação
Dispositivo CPAP da Fisher & Paykel Healthcare
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Dispositivo CPAP da Fisher & Paykel Healthcare
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia e hipopneia (IAH), medido como número de eventos/hora hora.
Prazo: 6 meses
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Obtido do dispositivo - Fase 1 e Fase 2 do teste
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6 meses
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Log de eventos relacionados à segurança, medidos como número de falhas relacionadas à segurança
Prazo: 6 meses
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Obtido do dispositivo - Fase 1 e Fase 2 do teste
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6 meses
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Falhas relatadas pela máquina, medidas como número de falhas da máquina
Prazo: 6 meses
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Obtido do dispositivo - Fase 1 e Fase 2 do teste
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6 meses
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Falhas relatadas pelo participante, medidas como o número de reclamações do participante
Prazo: 6 meses
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Obtido nas visitas de acompanhamento - Fase 1 e Fase 2 do estudo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção do dispositivo, medida por meio de questionário
Prazo: 6 meses
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Impressão do dispositivo durante as visitas de acompanhamento - apenas Fase 1
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Cheung, MSc/RPSGT, Fisher & Paykel Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIA174
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