CPAP 가정 내 평가 NZ
2018년 8월 1일 업데이트: Fisher and Paykel Healthcare
1단계: 이 연구는 최대 6개월 동안 가정에서 지속적 양압(CPAP) 장치의 제품 신뢰성, 치료 효과 및 사용자 피드백을 평가하는 것입니다.
2단계: 데이터 업로드와 통신 기능이 있는 CPAP 장치를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
1단계: 기존 및 순진한 CPAP 사용자를 6개월 간의 가정 연구에 모집합니다 참가자는 0일, 7일, 30일, 60일 및 180일에 5번의 연구 방문에 참석합니다. 임상 조사 결과에는 다운로드 가능한 장치 데이터 보고서, 장치 오류 보고서 및 참가자 인식 설문지가 포함됩니다.
2단계: 1단계 참가자 10명이 집에서 최대 6개월 동안 장치를 사용하도록 모집됩니다. 참가자는 0일, 7일 30일에 3번의 연구 방문에 참석합니다. 장기간 데이터가 필요한 경우 평가판을 60일까지 연장할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 0600
- Fisher & Paykel Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단 및 처방된 기도 양압(CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 또는 AutoCPAP)
- 유창한 영어 구사 및 작문
제외 기준:
- 양압(CPAP 또는 AutoCPAP) 요법에 대한 금기
- 기타 중대한 수면 장애(예: 주기적인 다리 움직임, 불면증, 중추성 수면 무호흡증)가 있는 사람
- 비만 저환기 증후군 또는 울혈성 심부전이 있는 사람
- 기도 양압(CPAP 또는 AutoCPAP) 장치로 산소 보충이 필요한 사람.
- 전자 의료 기기(예: 심장 박동기)를 이식한 사람
- 임신 중이거나 임신했을 가능성이 있다고 생각하는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 CPAP 장치
Fisher & Paykel Healthcare CPAP 장치
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Fisher & Paykel Healthcare CPAP 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡 저호흡 지수(AHI), 이벤트 수/시간으로 측정됨.
기간: 6 개월
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장치에서 획득 - 시험의 1단계 및 2단계
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6 개월
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안전 관련 오류 수로 측정된 안전 관련 이벤트 로그
기간: 6 개월
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장치에서 획득 - 시험의 1단계 및 2단계
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6 개월
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기계 결함 수로 측정된 기계 보고 결함
기간: 6 개월
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장치에서 획득 - 시험의 1단계 및 2단계
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6 개월
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참가자 불만 수로 측정된 참가자 보고 결함
기간: 6 개월
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후속 방문에서 얻은 것 - 시험의 1상 및 2상
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지를 통해 측정된 장치 인식
기간: 6 개월
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후속 방문 중 장치에 대한 인상 - 1단계에만 해당
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Irene Cheung, MSc/RPSGT, Fisher & Paykel Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIA174
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
Fisher & Paykel Healthcare CPAP 장치에 대한 임상 시험
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NHS Greater Glasgow and ClydeFisher and Paykel Healthcare; LINET완전한
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi완전한