Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP In-home Assessment NZ

keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare

Vaihe 1: Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tuotteen luotettavuutta, hoidon tehokkuutta ja käyttäjien palautetta jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) avulla kotona jopa kuuden kuukauden ajan.

Vaihe 2: Arvioi CPAP-laite, jossa on tiedonsiirtotoiminnot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1: Nykyiset ja naiivit CPAP-käyttäjät rekrytoidaan 6 kuukauden kotitutkimukseen. Osallistujat osallistuvat 5 opintovierailulle päivinä 0, 7, 30, 60 ja 180. Kliinisen tutkimuksen tulokset sisältävät ladattavat laitetietoraportit, laitevirheraportit ja osallistujien havaintojen kyselylomakkeet.

Vaihe 2: 10 osallistujaa vaiheesta 1 rekrytoidaan käyttämään laitetta jopa kuuden kuukauden ajan kotona. Osallistujat osallistuvat 3 opintovierailulle päivänä 0, 7 30. Kokeilua voidaan pidentää 60 päivään, jos tarvitaan pidemmän aikavälin tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0600
        • Fisher & Paykel Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja määrätty positiivinen hengitysteiden paine (joko jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai AutoCPAP)
  • Hallitse sujuvasti suullista ja kirjallista englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aiheinen positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP tai AutoCPAP) hoidossa
  • Henkilöt, joilla on muita merkittäviä unihäiriöitä (esim. säännölliset jalkojen liikkeet, unettomuus, sentraalinen uniapnea)
  • Henkilöt, joilla on liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä tai sydämen vajaatoiminta
  • Henkilöt, jotka tarvitsevat lisähappea Positive Airway Pressure (CPAP- tai AutoCPAP) -laitteellaan.
  • Henkilöt, joille on istutettu elektronisia lääkinnällisiä laitteita (esim. sydämentahdistin)
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana tai luulevat olevansa raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutkiva CPAP-laite
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-laite
Laite: Fisher & Paykel Healthcare CPAP-laite
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea Hypopnea Index (AHI), mitataan tapahtumien lukumääränä tunnissa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Saatu laitteesta - Kokeen vaihe 1 ja vaihe 2
6 kuukautta
Turvallisuuteen liittyvien tapahtumien loki, mitattuna turvallisuuteen liittyvien vikojen lukumääränä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Saatu laitteesta - Kokeen vaihe 1 ja vaihe 2
6 kuukautta
Kone ilmoitti vioista, mitattuna konevikojen lukumääränä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Saatu laitteesta - Kokeen vaihe 1 ja vaihe 2
6 kuukautta
Osallistuja ilmoitti vioista, mitattuna osallistujien valitusten lukumääränä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Saatu seurantakäynneistä - kokeilun vaihe 1 ja vaihe 2
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen käsitys kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laitteen vaikutelma seurantakäyntien aikana - vain vaihe 1
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fisher and Paykel Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Irene Cheung, MSc/RPSGT, Fisher & Paykel Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIA174

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Fisher & Paykel Healthcare CPAP-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa