Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP In-home Assessment NZ

1. august 2018 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare

Fase 1: Undersøgelsen skal evaluere produktets pålidelighed, terapieffektivitet og brugerfeedback af en Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) enhed i hjemmet i op til 6 måneder.

Fase 2: At evaluere CPAP-enheden med kommunikationsfunktionalitet med dataupload.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1: Eksisterende og naive CPAP-brugere vil blive rekrutteret til et 6 måneders in-home-studie. Deltagerne vil deltage i 5 studiebesøg på dag 0, 7, 30, 60 og 180. Resultatet af den kliniske undersøgelse omfatter rapporter om enhedsdata, der kan downloades, rapporter om enhedsfejl og spørgeskemaer om deltagernes opfattelse.

Fase 2: 10 deltagere fra fase 1 vil blive rekrutteret til at bruge enheden i op til 6 måneder i hjemmet. Deltagerne vil deltage i 3 studiebesøg på dag 0, 7 30. Forsøget kan forlænges til 60 dage, hvis der kræves længerevarende data.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0600
        • Fisher & Paykel Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA) og ordineret positivt luftvejstryk (enten kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller AutoCPAP)
  • Vær flydende i talt og skrevet engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindiceret til behandling med positivt luftvejstryk (CPAP eller AutoCPAP).
  • Personer med andre væsentlige søvnforstyrrelser (f.eks. periodiske benbevægelser, søvnløshed, central søvnapnø)
  • Personer med fedme hypoventilationssyndrom eller kongestiv hjertesvigt
  • Personer, der kræver supplerende ilt med deres positive luftvejstryk (CPAP eller AutoCPAP) enhed.
  • Personer med implanteret elektronisk medicinsk udstyr (f.eks. pacemakere)
  • Personer, der er gravide eller tror, ​​de kan være gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Efterforsknings-CPAP-enhed
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhed
Enhed: Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhed
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø Hypopnea Index (AHI), målt som antal hændelser/time time.
Tidsramme: 6 måneder
Fået fra enheden - fase 1 og fase 2 af forsøget
6 måneder
Log over sikkerhedsrelaterede hændelser, målt som antal sikkerhedsrelaterede fejl
Tidsramme: 6 måneder
Fået fra enheden - fase 1 og fase 2 af forsøget
6 måneder
Maskinrapporterede fejl, målt som antal maskinfejl
Tidsramme: 6 måneder
Fået fra enheden - fase 1 og fase 2 af forsøget
6 måneder
Deltager rapporterede fejl, målt som antal deltagerklager
Tidsramme: 6 måneder
Opnået fra opfølgningsbesøgene - fase 1 og fase 2 af forsøget
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattelse af enheden, målt gennem spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Aftryk af enheden under opfølgningsbesøgene - kun fase 1
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Cheung, MSc/RPSGT, Fisher & Paykel Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (SKØN)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA174

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner