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Valutazione domiciliare CPAP NZ

1 agosto 2018 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare

Fase 1: lo studio ha lo scopo di valutare l'affidabilità del prodotto, l'efficacia della terapia e il feedback degli utenti di un dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) in casa per un massimo di 6 mesi.

Fase 2: valutare il dispositivo CPAP con funzionalità di comunicazione con caricamento dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase 1: gli utenti CPAP esistenti e naïve saranno reclutati in uno studio a domicilio di 6 mesi I partecipanti parteciperanno a 5 visite di studio al giorno 0, 7, 30, 60 e 180. I risultati dell'indagine clinica includono rapporti sui dati del dispositivo scaricabili, rapporti sugli errori del dispositivo e questionari sulla percezione dei partecipanti.

Fase 2: 10 partecipanti della Fase 1 saranno reclutati per utilizzare il dispositivo per un massimo di 6 mesi a casa. I partecipanti parteciperanno a 3 visite di studio al giorno 0, 7 30. Il periodo di prova può essere esteso a 60 giorni se sono richiesti dati a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0600
        • Fisher & Paykel Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) e pressione positiva delle vie aeree prescritta (pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o AutoCPAP)
  • Essere fluente in inglese parlato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicato per la terapia con pressione positiva delle vie aeree (CPAP o AutoCPAP).
  • Persone con altri disturbi del sonno significativi (ad es. movimenti periodici delle gambe, insonnia, apnea centrale del sonno)
  • Persone con sindrome da ipoventilazione obesa o insufficienza cardiaca congestizia
  • Persone che necessitano di ossigeno supplementare con il proprio dispositivo a pressione positiva delle vie aeree (CPAP o AutoCPAP).
  • Persone con dispositivi medici elettronici impiantati (ad esempio pacemaker cardiaci)
  • Persone in gravidanza o che pensano di poterlo essere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo sperimentale CPAP
Dispositivo CPAP Fisher & Paykel Healthcare
Dispositivo: Dispositivo CPAP Fisher & Paykel Healthcare
Dispositivo CPAP Fisher & Paykel Healthcare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apnea Hypopnea Index (AHI), misurato come numero di eventi/ora/ora.
Lasso di tempo: 6 mesi
Ottenuto dal dispositivo - Fase 1 e Fase 2 della sperimentazione
6 mesi
Registro degli eventi relativi alla sicurezza, misurato come numero di errori relativi alla sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Ottenuto dal dispositivo - Fase 1 e Fase 2 della sperimentazione
6 mesi
Guasti segnalati dalla macchina, misurati come numero di guasti della macchina
Lasso di tempo: 6 mesi
Ottenuto dal dispositivo - Fase 1 e Fase 2 della sperimentazione
6 mesi
Guasti segnalati dai partecipanti, misurati come numero di reclami dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
Ottenuto dalle visite di follow-up - Fase 1 e Fase 2 dello studio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dispositivo, misurata tramite questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
Impressione del dispositivo durante le visite di follow-up - Solo Fase 1
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Cheung, MSc/RPSGT, Fisher & Paykel Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA174

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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