CPAP In-home Assessment NZ
1. fázis: A vizsgálat célja, hogy értékelje a termék megbízhatóságát, a terápia hatékonyságát és a felhasználói visszajelzéseket az otthoni folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) készülékről legfeljebb 6 hónapig.
2. fázis: A kommunikációs funkcióval rendelkező CPAP-eszköz értékelése adatfeltöltéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. fázis: A meglévő és naiv CPAP-felhasználókat egy 6 hónapos otthoni tanulmányozásba vonják be. A résztvevők 5 tanulmányúton vesznek részt a 0., 7., 30., 60. és 180. napon. A klinikai vizsgálat eredménye letölthető eszközadat-jelentések, eszközhibajelentések és a résztvevők észlelési kérdőívei.
2. fázis: Az 1. fázisból 10 résztvevőt vesznek fel, akik akár 6 hónapig otthon használhatják az eszközt. A résztvevők 3 tanulmányi látogatáson vesznek részt a 0., 7 30. napon. A próba időtartama 60 napra meghosszabbítható, ha hosszabb távú adatokra van szükség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 0600
- Fisher & Paykel Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Obstruktív alvási apnoét (OSA) diagnosztizáltak, és pozitív légúti nyomást írtak fel (vagy folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) vagy AutoCPAP-t)
- Folyékonyan beszéljen angolul szóban és írásban
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallt a pozitív légúti nyomású (CPAP vagy AutoCPAP) terápia
- Egyéb jelentős alvászavarban szenvedő személyek (pl. periodikus lábmozgások, álmatlanság, központi alvási apnoe)
- Elhízás hypoventillációs szindrómában vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedők
- Olyan személyek, akiknek kiegészítő oxigénre van szükségük pozitív légúti nyomású (CPAP vagy AutoCPAP) készülékükkel.
- Beültetett elektronikus orvosi eszközökkel (pl. szívritmus-szabályozóval) rendelkező személyek
- Olyan személyek, akik terhesek vagy úgy gondolják, hogy terhesek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vizsgálati CPAP készülék
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-eszköz
|
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe Hypopnea Index (AHI), események száma/óra óránként mérve.
Időkeret: 6 hónap
|
Az eszközről beszerezve – a próba 1. és 2. fázisa
|
6 hónap
|
|
A biztonsággal kapcsolatos események naplója, a biztonsággal kapcsolatos hibák számában mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Az eszközről beszerezve – a próba 1. és 2. fázisa
|
6 hónap
|
|
A gép hibákat jelentett, a géphibák számában mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Az eszközről beszerezve – a próba 1. és 2. fázisa
|
6 hónap
|
|
A résztvevő hibákat jelentett, a résztvevői panaszok számában mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A nyomon követési látogatások során szerezték be – a vizsgálat 1. és 2. fázisa
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz érzékelése, kérdőíven mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Az eszköz lenyomata a nyomon követési látogatások során – csak az 1. fázisban
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene Cheung, MSc/RPSGT, Fisher & Paykel Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIA174
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .