Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP In-home Assessment NZ

1. august 2018 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare

Fase 1: Studien skal evaluere produktets pålitelighet, terapieffektivitet og brukertilbakemelding til en Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) enhet hjemme i opptil 6 måneder.

Fase 2: For å evaluere CPAP-enheten med kommunikasjonsfunksjonalitet med dataopplasting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1: Eksisterende og naive CPAP-brukere vil bli rekruttert til en 6 måneders hjemmestudie. Deltakerne vil delta på 5 studiebesøk på dag 0, 7, 30, 60 og 180. Resultatet av den kliniske undersøkelsen inkluderer nedlastbare enhetsdatarapporter, enhetsfeilrapporter og deltakeres oppfatningsspørreskjemaer.

Fase 2: 10 deltakere fra fase 1 vil bli rekruttert til å bruke enheten i opptil 6 måneder hjemme. Deltakerne vil delta på 3 studiebesøk på dag 0, 7 30. Rettssaken kan forlenges til 60 dager hvis det kreves data på lengre sikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0600
        • Fisher & Paykel Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og oppover
  • Diagnostisert med obstruktiv søvnapné (OSA) og foreskrevet positivt luftveistrykk (enten kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller AutoCPAP)
  • Vær flytende i muntlig og skriftlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindisert for behandling med positivt luftveistrykk (CPAP eller AutoCPAP).
  • Personer med andre betydelig(e) søvnforstyrrelser (f.eks. periodiske benbevegelser, søvnløshet, sentral søvnapné)
  • Personer med fedme hypoventilasjonssyndrom eller kongestiv hjertesvikt
  • Personer som trenger ekstra oksygen med enheten for positivt luftveistrykk (CPAP eller AutoCPAP).
  • Personer med implantert elektronisk medisinsk utstyr (f.eks. pacemakere)
  • Personer som er gravide eller tror de kan være gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Undersøkende CPAP-enhet
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhet
Enhet: Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhet
Fisher & Paykel Healthcare CPAP-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné Hypopnea Index (AHI), målt som antall hendelser/time time.
Tidsramme: 6 måneder
Innhentet fra enheten - fase 1 og fase 2 av forsøket
6 måneder
Logg over sikkerhetsrelaterte hendelser, målt som antall sikkerhetsrelaterte feil
Tidsramme: 6 måneder
Innhentet fra enheten - fase 1 og fase 2 av forsøket
6 måneder
Maskinrapporterte feil, målt som antall maskinfeil
Tidsramme: 6 måneder
Innhentet fra enheten - fase 1 og fase 2 av forsøket
6 måneder
Deltaker rapporterte feil, målt som antall deltakerklager
Tidsramme: 6 måneder
Innhentet fra oppfølgingsbesøkene - fase 1 og fase 2 av studien
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatning av enheten, målt gjennom spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Avtrykk av enheten under oppfølgingsbesøkene - kun fase 1
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene Cheung, MSc/RPSGT, Fisher & Paykel Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIA174

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere