血液透析中の末期腎疾患患者におけるJTZ-951のマスバランス研究
2016年11月28日 更新者：Akros Pharma Inc.
血液透析を受けている末期腎疾患の男性被験者における 14C-JTZ-951 の薬物動態、生体内変換および排泄を評価するための第 1 相、非盲検、単回投与、マスバランス試験
放射能の除去経路と速度を決定し、血漿および全血中の総放射能を経時的に決定し、JTZ-951 および血漿中の薬物由来実体とレベルを比較し、JTZ の薬物動態 (PK) パラメーターを決定するためのマスバランス研究-951 およびその代謝物。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 末期腎疾患を患い血液透析を受けている患者
- 透析後の体重 >45.0 kg
- BMI 18.0 ～ 40.0 kg/m2 (両端を含む)
除外基準:
- -スクリーニング来院時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>2.0×正常上限（ULN）、または総ビリルビン>1.5×ULNを有する被験者
- 肝胆道系の疾患または状態（胆汁性肝硬変など）を患っている被験者
- HBs抗原（B型肝炎表面抗原）、HCV抗体、またはHIV抗体の検査結果が陽性の被験者
- 肝不全または肝臓手術の既往歴がある被験者
- 既往歴または現在臨床的に重大な慢性または急性失血歴のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JTZ-951、14C-JTZ-951
1日目に単回経口投与。 10 mg JTZ-951、100 μCi の 14C-JTZ-951
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿、便、透析液中の放射能濃度
時間枠：最長20日
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最長20日
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全血および血漿中の放射能濃度
時間枠：最長20日
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最長20日
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JTZ-951 およびその代謝物の血漿中濃度
時間枠：最長20日
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最長20日
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Cmax (最大濃度)
時間枠：最長20日
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最長20日
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tmax (最大濃度に達するまでの時間)
時間枠：最長20日
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最長20日
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AUC (濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：最長20日
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最長20日
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t1/2（消去半減期）
時間枠：最長20日
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最長20日
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有害事象の数
時間枠：最長20日
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最長20日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月28日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。