Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy JTZ-951 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Akros Pharma Inc.

Faza 1, otwarte badanie bilansu masy z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, biotransformacji i wydalania 14C-JTZ-951 u mężczyzn ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

Badanie bilansu masy w celu określenia dróg i szybkości eliminacji radioaktywności, określenia całkowitej radioaktywności w osoczu i krwi pełnej w czasie oraz porównania poziomów z JTZ-951 i pochodnymi leków w osoczu oraz określenia parametrów farmakokinetycznych (PK) JTZ -951 i jego metabolit(y).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie
  • Masa ciała po dializie >45,0 kg
  • BMI od 18,0 do 40,0 kg/m2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z aminotransferazą asparaginianową (AST) lub aminotransferazą alaninową (ALT) >2,0 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >1,5 × GGN podczas wizyty przesiewowej
  • Osoby z chorobą lub stanem wątroby i dróg żółciowych (takim jak marskość żółciowa)
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B), przeciwciał przeciwko HCV lub przeciwciał przeciwko HIV
  • Osoby ze stwierdzoną w wywiadzie niewydolnością wątroby lub operacją wątroby
  • Osoby z przewlekłą lub ostrą utratą krwi o znaczeniu klinicznym w wywiadzie lub aktualnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JTZ-951, 14C-JTZ-951
Pojedyncze podanie doustne w dniu 1; 10 mg JTZ-951, 100 μCi 14C-JTZ-951
Lek: JTZ-951, 14C-JTZ-951

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie promieniotwórczości w moczu, kale i dializacie
Ramy czasowe: maksymalnie 20 dni
maksymalnie 20 dni
Stężenie radioaktywności w krwi pełnej i osoczu
Ramy czasowe: maksymalnie 20 dni
maksymalnie 20 dni
Stężenia w osoczu JTZ-951 i jego metabolitu
Ramy czasowe: maksymalnie 20 dni
maksymalnie 20 dni
Cmax (maksymalne stężenie)
Ramy czasowe: maksymalnie 20 dni
maksymalnie 20 dni
tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia)
Ramy czasowe: maksymalnie 20 dni
maksymalnie 20 dni
AUC (pole pod krzywą stężenie-czas)
Ramy czasowe: maksymalnie 20 dni
maksymalnie 20 dni
t1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: maksymalnie 20 dni
maksymalnie 20 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: maksymalnie 20 dni
maksymalnie 20 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZ951-U-15-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JTZ-951, 14C-JTZ-951

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj