혈액투석 중인 말기 신질환 환자에서 JTZ-951의 질량 균형 연구
2016년 11월 28일 업데이트: Akros Pharma Inc.
혈액 투석을 받는 말기 신장 질환이 있는 남성 피험자에서 14C-JTZ-951의 약동학, 생체 변형 및 배설을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 질량 균형 연구
방사능 제거 경로 및 속도를 결정하고, 시간 경과에 따른 혈장 및 전혈의 총 방사능을 결정하고, 혈장 내 JTZ-951 및 약물 유래 물질과 수준을 비교하고, JTZ의 약동학(PK) 매개변수를 결정하기 위한 질량 균형 연구 -951 및 그 대사산물.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 혈액투석을 받고 있는 말기 신질환 환자
- 투석 후 체중 >45.0kg
- BMI 18.0~40.0kg/m2(포함)
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2.0 × 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 >1.5 × ULN을 갖는 피험자
- 간담도 질환 또는 상태(예: 담즙성 간경변증)가 있는 피험자
- HBsAg(B형 간염 표면 항원), HCV 항체 또는 HIV 항체에 대한 양성 검사 결과를 가진 피험자
- 간부전 또는 간 수술의 알려진 이력이 있는 피험자
- 과거력이 있거나 현재 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 출혈이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: JTZ-951, 14C-JTZ-951
1일째 단일 경구 투여; 10mg JTZ-951, 100μCi의 14C-JTZ-951
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변, 대변 및 투석액의 방사능 농도
기간: 최대 20일
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최대 20일
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전혈 및 혈장의 방사능 농도
기간: 최대 20일
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최대 20일
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JTZ-951 및 그 대사체의 혈장 농도
기간: 최대 20일
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최대 20일
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Cmax(최대 농도)
기간: 최대 20일
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최대 20일
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tmax(최대 농도에 도달하는 시간)
기간: 최대 20일
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최대 20일
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AUC(농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 20일
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최대 20일
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t1/2(제거 반감기)
기간: 최대 20일
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최대 20일
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부작용의 수
기간: 최대 20일
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최대 20일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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JTZ-951, 14C-JTZ-951에 대한 임상 시험
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