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Massenbilanzstudie von JTZ-951 bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung unter Hämodialyse

28. November 2016 aktualisiert von: Akros Pharma Inc.

Eine offene Phase-1-Massenbilanzstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Biotransformation und Ausscheidung von 14C-JTZ-951 bei männlichen Probanden mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten

Eine Massenbilanzstudie zur Bestimmung der Wege und Geschwindigkeiten der Radioaktivitätseliminierung, zur Bestimmung der Gesamtradioaktivität in Plasma und Vollblut über die Zeit und zum Vergleich der Werte mit JTZ-951 und aus Arzneimitteln gewonnenen Einheiten im Plasma sowie zur Bestimmung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von JTZ -951 und seine Metaboliten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse
  • Körpergewicht nach der Dialyse >45,0 kg
  • BMI zwischen 18,0 und 40,0 kg/m2 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) >2,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin >1,5 × ULN beim Screening-Besuch
  • Personen mit einer hepatobiliären Erkrankung oder Erkrankung (z. B. Gallenzirrhose)
  • Probanden mit positiven Testergebnissen für HBsAg (Hepatitis-B-Oberflächenantigen), HCV-Antikörper oder HIV-Antikörper
  • Personen mit bekannter Vorgeschichte von Leberversagen oder Leberoperationen
  • Personen mit einer Vorgeschichte oder einem aktuellen klinisch signifikanten chronischen oder akuten Blutverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JTZ-951, 14C-JTZ-951
Einmalige orale Verabreichung am 1. Tag; 10 mg JTZ-951, 100 μCi 14C-JTZ-951
Arzneimittel: JTZ-951, 14C-JTZ-951

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radioaktivitätskonzentration in Urin, Kot und Dialysat
Zeitfenster: maximal 20 Tage
maximal 20 Tage
Radioaktivitätskonzentration in Vollblut und Plasma
Zeitfenster: maximal 20 Tage
maximal 20 Tage
Plasmakonzentrationen von JTZ-951 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: maximal 20 Tage
maximal 20 Tage
Cmax (maximale Konzentration)
Zeitfenster: maximal 20 Tage
maximal 20 Tage
tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration)
Zeitfenster: maximal 20 Tage
maximal 20 Tage
AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: maximal 20 Tage
maximal 20 Tage
t1/2 (Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: maximal 20 Tage
maximal 20 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: maximal 20 Tage
maximal 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ951-U-15-010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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