JTZ-951:n massatasapainotutkimus potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä
maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: Akros Pharma Inc.
Vaihe 1, avoin, kerta-annos, massatasapainotutkimus 14C-JTZ-951:n farmakokinetiikan, biotransformaation ja erittymisen arvioimiseksi miespotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja hemodialyysi
Massatasetutkimus radioaktiivisuuden eliminaatioreittien ja -nopeuksien määrittämiseksi, kokonaisradioaktiivisuuden määrittämiseksi plasmassa ja kokoveressä ajan kuluessa ja pitoisuuksien vertaamiseksi JTZ-951:een ja lääkeaineperäisiin kokonaisuuksiin plasmassa sekä JTZ:n farmakokineettisten (PK) parametrien määrittämiseksi. -951 ja sen metaboliitit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysipotilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
- Dialyysin jälkeinen ruumiinpaino > 45,0 kg
- BMI 18,0–40,0 kg/m2 (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,0 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN seulontakäynnillä
- Potilaat, joilla on maksasairaus tai -sairaus (kuten sappikirroosi)
- Koehenkilöt, joilla on positiiviset testitulokset HBsAg:lle (hepatiitti B -pinta-antigeenille), HCV-vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle
- Potilaat, joilla on tiedossa maksan vajaatoiminta tai maksaleikkaus
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti verenhukka
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JTZ-951, 14C-JTZ-951
Yksittäinen oraalinen anto päivänä 1; 10 mg JTZ-951, 100 μCi 14C-JTZ-951
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radioaktiivisuuspitoisuus virtsassa, ulosteessa ja dialysaatissa
Aikaikkuna: enintään 20 päivää
|
enintään 20 päivää
|
|
Radioaktiivisuuspitoisuus kokoveressä ja plasmassa
Aikaikkuna: enintään 20 päivää
|
enintään 20 päivää
|
|
JTZ-951:n ja sen metaboliitin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: enintään 20 päivää
|
enintään 20 päivää
|
|
Cmax (maksimipitoisuus)
Aikaikkuna: enintään 20 päivää
|
enintään 20 päivää
|
|
tmax (aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen)
Aikaikkuna: enintään 20 päivää
|
enintään 20 päivää
|
|
AUC (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: enintään 20 päivää
|
enintään 20 päivää
|
|
t1/2 (eliminaation puoliintumisaika)
Aikaikkuna: enintään 20 päivää
|
enintään 20 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: enintään 20 päivää
|
enintään 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ951-U-15-010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .