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Studio sul bilancio di massa di JTZ-951 in soggetti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi

28 novembre 2016 aggiornato da: Akros Pharma Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola, sul bilancio di massa per valutare la farmacocinetica, la biotrasformazione e l'escrezione di 14C-JTZ-951 in soggetti di sesso maschile con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi

Uno studio sul bilancio di massa per determinare le vie e i tassi di eliminazione della radioattività, per determinare la radioattività totale nel plasma e nel sangue intero nel tempo e confrontare i livelli con JTZ-951 e entità derivate da farmaci nel plasma e per determinare i parametri farmacocinetici (PK) di JTZ -951 e i suoi metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
  • Peso corporeo post-dialisi >45,0 kg
  • BMI tra 18,0 e 40,0 kg/m2 (incluso)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2,0 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >1,5 × ULN alla visita di screening
  • Soggetti con malattia o condizione epatobiliare (come la cirrosi biliare)
  • Soggetti con risultati positivi al test per HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B), anticorpi HCV o anticorpi HIV
  • Soggetti con anamnesi nota di insufficienza epatica o chirurgia epatica
  • Soggetti con una storia o una perdita di sangue cronica o acuta clinicamente significativa in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JTZ-951, 14C-JTZ-951
Singola somministrazione orale il giorno 1; 10 mg JTZ-951, 100 μCi di 14C-JTZ-951
Droga: JTZ-951, 14C-JTZ-951

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione di radioattività nelle urine, feci e dializzato
Lasso di tempo: massimo 20 giorni
massimo 20 giorni
Concentrazione di radioattività nel sangue intero e nel plasma
Lasso di tempo: massimo 20 giorni
massimo 20 giorni
Concentrazioni plasmatiche di JTZ-951 e del suo metabolita
Lasso di tempo: massimo 20 giorni
massimo 20 giorni
Cmax (concentrazione massima)
Lasso di tempo: massimo 20 giorni
massimo 20 giorni
tmax (tempo per raggiungere la massima concentrazione)
Lasso di tempo: massimo 20 giorni
massimo 20 giorni
AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo)
Lasso di tempo: massimo 20 giorni
massimo 20 giorni
t1/2 (emivita di eliminazione)
Lasso di tempo: massimo 20 giorni
massimo 20 giorni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: massimo 20 giorni
massimo 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AZ951-U-15-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JTZ-951, 14C-JTZ-951

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