Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Massabalansonderzoek van JTZ-951 bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium bij hemodialyse

28 november 2016 bijgewerkt door: Akros Pharma Inc.

Een open-label fase 1-massabalansonderzoek met enkelvoudige dosis ter evaluatie van de farmacokinetiek, biotransformatie en excretie van 14C-JTZ-951 bij mannelijke proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan

Een massabalansonderzoek om de routes en snelheden van eliminatie van radioactiviteit te bepalen, om de totale radioactiviteit in plasma en volbloed in de loop van de tijd te bepalen en niveaus te vergelijken met JTZ-951 en van geneesmiddelen afgeleide entiteiten in plasma en om farmacokinetische (PK) parameters van JTZ te bepalen -951 en zijn metaboliet(en).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan
  • Lichaamsgewicht na dialyse >45,0 kg
  • BMI tussen 18,0 en 40,0 kg/m2 (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) >2,0 x bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine >1,5 x ULN bij het screeningsbezoek
  • Proefpersonen met een lever- en galaandoening (zoals galcirrose)
  • Proefpersonen met positieve testresultaten voor HBsAg (hepatitis B-oppervlakte-antigeen), HCV-antilichaam of HIV-antilichaam
  • Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van leverfalen of leveroperaties
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis of actueel klinisch significant chronisch of acuut bloedverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JTZ-951, 14C-JTZ-951
Eenmalige orale toediening op dag 1; 10 mg JTZ-951, 100 μCi van 14C-JTZ-951
Geneesmiddel: JTZ-951, 14C-JTZ-951

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Radioactiviteitsconcentratie in urine, ontlasting en dialysaat
Tijdsspanne: maximaal 20 dagen
maximaal 20 dagen
Radioactiviteitsconcentratie in volbloed en plasma
Tijdsspanne: maximaal 20 dagen
maximaal 20 dagen
Plasmaconcentraties van JTZ-951 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: maximaal 20 dagen
maximaal 20 dagen
Cmax (maximale concentratie)
Tijdsspanne: maximaal 20 dagen
maximaal 20 dagen
tmax (tijd om maximale concentratie te bereiken)
Tijdsspanne: maximaal 20 dagen
maximaal 20 dagen
AUC (gebied onder de concentratie-tijdcurve)
Tijdsspanne: maximaal 20 dagen
maximaal 20 dagen
t1/2 (eliminatiehalfwaardetijd)
Tijdsspanne: maximaal 20 dagen
maximaal 20 dagen
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: maximaal 20 dagen
maximaal 20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZ951-U-15-010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren