Исследование баланса массы JTZ-951 у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе
28 ноября 2016 г. обновлено: Akros Pharma Inc.
Фаза 1, открытое исследование баланса массы с однократной дозой для оценки фармакокинетики, биотрансформации и экскреции 14C-JTZ-951 у мужчин с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих гемодиализ
Исследование баланса массы для определения путей и скорости элиминации радиоактивности, для определения общей радиоактивности в плазме и цельной крови с течением времени и для сравнения уровней с JTZ-951 и производных лекарств в плазме, а также для определения фармакокинетических (ФК) параметров JTZ. -951 и его метаболит(ы).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности на гемодиализе
- Постдиализная масса тела >45,0 кг
- ИМТ от 18,0 до 40,0 кг/м2 (включительно)
Критерий исключения:
- Субъекты с аспартатаминотрансферазой (АСТ) или аланинаминотрансферазой (АЛТ) > 2,0 × верхней границы нормы (ВГН) или общим билирубином > 1,5 × ВГН на скрининговом визите
- Субъекты с гепатобилиарным заболеванием или состоянием (например, билиарным циррозом)
- Субъекты с положительными результатами теста на HBsAg (поверхностный антиген гепатита В), антитела к ВГС или антитела к ВИЧ
- Субъекты с известной историей печеночной недостаточности или операции на печени
- Субъекты с историей или текущей клинически значимой хронической или острой кровопотерей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JTZ-951, 14C-JTZ-951
Однократное пероральное введение в 1-й день; 10 мг JTZ-951, 100 мкКи 14C-JTZ-951
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация радиоактивности в моче, кале и диализате
Временное ограничение: максимум 20 дней
|
максимум 20 дней
|
|
Концентрация радиоактивности в цельной крови и плазме
Временное ограничение: максимум 20 дней
|
максимум 20 дней
|
|
Плазменные концентрации JTZ-951 и его метаболита
Временное ограничение: максимум 20 дней
|
максимум 20 дней
|
|
Cmax (максимальная концентрация)
Временное ограничение: максимум 20 дней
|
максимум 20 дней
|
|
tmax (время достижения максимальной концентрации)
Временное ограничение: максимум 20 дней
|
максимум 20 дней
|
|
AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени)
Временное ограничение: максимум 20 дней
|
максимум 20 дней
|
|
t1/2 (период полувыведения)
Временное ограничение: максимум 20 дней
|
максимум 20 дней
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: максимум 20 дней
|
максимум 20 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AZ951-U-15-010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .