Étude du bilan massique du JTZ-951 chez des sujets atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
28 novembre 2016 mis à jour par: Akros Pharma Inc.
Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique, sur le bilan massique pour évaluer la pharmacocinétique, la biotransformation et l'excrétion du 14C-JTZ-951 chez des sujets masculins atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
Une étude du bilan massique pour déterminer les voies et les taux d'élimination de la radioactivité, pour déterminer la radioactivité totale dans le plasma et le sang total au fil du temps et comparer les niveaux de JTZ-951 et d'entités dérivées de médicaments dans le plasma et pour déterminer les paramètres pharmacocinétiques (PK) de JTZ -951 et son(ses) métabolite(s).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
- Poids corporel post-dialyse > 45,0 kg
- IMC entre 18,0 et 40,0 kg/m2 (inclus)
Critère d'exclusion:
- Sujets avec aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT)> 2,0 × limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale> 1,5 × ULN lors de la visite de dépistage
- Sujets qui ont une maladie ou une affection hépatobiliaire (telle que la cirrhose biliaire)
- Sujets avec des résultats de test positifs pour l'AgHBs (antigène de surface de l'hépatite B), les anticorps anti-VHC ou les anticorps anti-VIH
- Sujets ayant des antécédents connus d'insuffisance hépatique ou de chirurgie hépatique
- Sujets ayant des antécédents ou une perte de sang chronique ou aiguë cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: JTZ-951, 14C-JTZ-951
Administration orale unique le jour 1 ; 10 mg JTZ-951, 100 μCi de 14C-JTZ-951
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration de radioactivité dans l'urine, les matières fécales et le dialysat
Délai: maximum 20 jours
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maximum 20 jours
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Concentration de radioactivité dans le sang total et le plasma
Délai: maximum 20 jours
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maximum 20 jours
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Concentrations plasmatiques de JTZ-951 et de son métabolite
Délai: maximum 20 jours
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maximum 20 jours
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Cmax (concentration maximale)
Délai: maximum 20 jours
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maximum 20 jours
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tmax (temps pour atteindre la concentration maximale)
Délai: maximum 20 jours
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maximum 20 jours
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ASC (aire sous la courbe concentration-temps)
Délai: maximum 20 jours
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maximum 20 jours
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t1/2 (demi-vie d'élimination)
Délai: maximum 20 jours
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maximum 20 jours
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Nombre d'événements indésirables
Délai: maximum 20 jours
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maximum 20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Première publication (Estimation)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AZ951-U-15-010
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