Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mass Balance Studie JTZ-951 u subjektů s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze

28. listopadu 2016 aktualizováno: Akros Pharma Inc.

Fáze 1, otevřená, jednorázová, hmotnostně vyvážená studie k vyhodnocení farmakokinetiky, biotransformace a vylučování 14C-JTZ-951 u mužů s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří podstupují hemodialýzu

Studie hmotnostní bilance k určení cest a rychlostí eliminace radioaktivity, ke stanovení celkové radioaktivity v plazmě a plné krvi v průběhu času a ke srovnání hladin s JTZ-951 a entitami odvozenými od léčiva v plazmě a ke stanovení farmakokinetických (PK) parametrů JTZ -951 a jeho metabolit(y).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze
  • Tělesná hmotnost po dialýze >45,0 kg
  • BMI mezi 18,0 a 40,0 kg/m2 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) > 2,0 × horní hranice normy (ULN) nebo celkovým bilirubinem > 1,5 × ULN při screeningové návštěvě
  • Jedinci, kteří mají hepatobiliární onemocnění nebo stav (jako je biliární cirhóza)
  • Subjekty s pozitivními výsledky testu na HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B), HCV protilátku nebo HIV protilátku
  • Jedinci se známou anamnézou selhání jater nebo jaterní operace
  • Subjekty s anamnézou nebo současnou klinicky významnou chronickou nebo akutní ztrátou krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JTZ-951, 14C-JTZ-951
Jednorázové perorální podání v den 1; 10 mg JTZ-951, 100 μCi 14C-JTZ-951
Lék: JTZ-951, 14C-JTZ-951

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace radioaktivity v moči, stolici a dialyzátu
Časové okno: maximálně 20 dní
maximálně 20 dní
Koncentrace radioaktivity v plné krvi a plazmě
Časové okno: maximálně 20 dní
maximálně 20 dní
Plazmatické koncentrace JTZ-951 a jeho metabolitu
Časové okno: maximálně 20 dní
maximálně 20 dní
Cmax (maximální koncentrace)
Časové okno: maximálně 20 dní
maximálně 20 dní
tmax (čas k dosažení maximální koncentrace)
Časové okno: maximálně 20 dní
maximálně 20 dní
AUC (plocha pod křivkou koncentrace-čas)
Časové okno: maximálně 20 dní
maximálně 20 dní
t1/2 (eliminační poločas)
Časové okno: maximálně 20 dní
maximálně 20 dní
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: maximálně 20 dní
maximálně 20 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akros Pharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZ951-U-15-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JTZ-951, 14C-JTZ-951

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit