Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Massebalanceundersøgelse af JTZ-951 i forsøgspersoner med slutstadie nyresygdom på hæmodialyse

28. november 2016 opdateret af: Akros Pharma Inc.

Et fase 1, åbent, enkeltdosis, massebalancestudie til evaluering af farmakokinetikken, biotransformationen og udskillelsen af ​​14C-JTZ-951 hos mandlige forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet, der modtager hæmodialyse

En massebalanceundersøgelse for at bestemme ruterne og hastighederne for eliminering af radioaktivitet, for at bestemme total radioaktivitet i plasma og fuldblod over tid og sammenligne niveauer med JTZ-951 og lægemiddelafledte enheder i plasma og for at bestemme farmakokinetiske (PK) parametre for JTZ -951 og dets metabolit(er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse
  • Legemsvægt efter dialyse >45,0 kg
  • BMI mellem 18,0 og 40,0 kg/m2 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,0 × øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin >1,5 × ULN ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner, der har hepatobiliær sygdom eller tilstand (såsom galdecirrhose)
  • Forsøgspersoner med positive testresultater for HBsAg (hepatitis B overfladeantigen), HCV-antistof eller HIV-antistof
  • Personer med kendt historie med leversvigt eller leveroperation
  • Personer med en historie eller aktuelt klinisk signifikant kronisk eller akut blodtab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JTZ-951, 14C-JTZ-951
Enkelt oral administration på dag 1; 10 mg JTZ-951, 100 μCi af 14C-JTZ-951
Medicin: JTZ-951, 14C-JTZ-951

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radioaktivitetskoncentration i urin, afføring og dialysat
Tidsramme: højst 20 dage
højst 20 dage
Radioaktivitetskoncentration i fuldblod og plasma
Tidsramme: højst 20 dage
højst 20 dage
Plasmakoncentrationer af JTZ-951 og dets metabolit
Tidsramme: højst 20 dage
højst 20 dage
Cmax (maksimal koncentration)
Tidsramme: højst 20 dage
højst 20 dage
tmax (tid til at nå maksimal koncentration)
Tidsramme: højst 20 dage
højst 20 dage
AUC (areal under koncentration-tidskurven)
Tidsramme: højst 20 dage
højst 20 dage
t1/2 (elimineringshalveringstid)
Tidsramme: højst 20 dage
højst 20 dage
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: højst 20 dage
højst 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AZ951-U-15-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JTZ-951, 14C-JTZ-951

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner