Estudo de Balanço de Massa de JTZ-951 em Indivíduos com Doença Renal Terminal em Hemodiálise
28 de novembro de 2016 atualizado por: Akros Pharma Inc.
Um estudo de Fase 1, Aberto, Dose Única, Balanço de Massa para Avaliar a Farmacocinética, Biotransformação e Excreção de 14C-JTZ-951 em Indivíduos do Sexo Masculino com Doença Renal Terminal em Hemodiálise
Um estudo de balanço de massa para determinar as rotas e taxas de eliminação da radioatividade, para determinar a radioatividade total no plasma e sangue total ao longo do tempo e comparar os níveis com JTZ-951 e entidades derivadas de drogas no plasma e para determinar os parâmetros farmacocinéticos (PK) de JTZ -951 e seu(s) metabólito(s).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com doença renal terminal em hemodiálise
- Peso corporal pós-diálise >45,0 kg
- IMC entre 18,0 e 40,0 kg/m2 (inclusive)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >2,0 × limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total >1,5 × LSN na visita de triagem
- Indivíduos com doença ou condição hepatobiliar (como cirrose biliar)
- Indivíduos com resultados de teste positivos para HBsAg (antígeno de superfície da hepatite B), anticorpo HCV ou anticorpo HIV
- Indivíduos com histórico conhecido de insuficiência hepática ou cirurgia hepática
- Indivíduos com história ou perda de sangue crônica ou aguda clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: JTZ-951, 14C-JTZ-951
Administração oral única no Dia 1; 10 mg JTZ-951, 100 μCi de 14C-JTZ-951
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração de radioatividade na urina, fezes e dialisato
Prazo: máximo 20 dias
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máximo 20 dias
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Concentração de radioatividade no sangue total e no plasma
Prazo: máximo 20 dias
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máximo 20 dias
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Concentrações plasmáticas de JTZ-951 e seu metabólito
Prazo: máximo 20 dias
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máximo 20 dias
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Cmax (concentração máxima)
Prazo: máximo 20 dias
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máximo 20 dias
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tmax (tempo para atingir a concentração máxima)
Prazo: máximo 20 dias
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máximo 20 dias
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AUC (área sob a curva concentração-tempo)
Prazo: máximo 20 dias
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máximo 20 dias
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t1/2 (meia-vida de eliminação)
Prazo: máximo 20 dias
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máximo 20 dias
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Número de eventos adversos
Prazo: máximo 20 dias
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máximo 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ951-U-15-010
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