A JTZ-951 tömegmérlegének vizsgálata végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyokon hemodialízis alatt
2016. november 28. frissítette: Akros Pharma Inc.
1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, tömegegyensúlyi vizsgálat a 14C-JTZ-951 farmakokinetikájának, biotranszformációjának és kiválasztódásának értékelésére végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő férfiaknál
Tömegegyensúly-vizsgálat a radioaktivitás eliminációjának útjainak és sebességének meghatározására, a plazma és a teljes vér teljes radioaktivitásának időbeli meghatározására, valamint a JTZ-951 és a plazma gyógyszer-eredetű entitások szintjének összehasonlítására, valamint a JTZ farmakokinetikai (PK) paramétereinek meghatározására. -951 és metabolitja(i).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok hemodialízis alatt
- Dialízis utáni testtömeg >45,0 kg
- BMI 18,0 és 40,0 kg/m2 között (beleértve)
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 2,0-szerese (ULN) vagy összbilirubinszintje több mint 1,5-szerese ULN-értéke a szűrővizsgálaton
- Hepatobiliaris betegségben vagy állapotban (például epecirrhosisban) szenvedő alanyok
- A HBsAg-re (hepatitis B felületi antigénre), HCV-antitestre vagy HIV-ellenanyagra pozitív teszteredményt mutató alanyok
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében májelégtelenség vagy májműtét szerepel
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg klinikailag jelentős krónikus vagy akut vérveszteség szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JTZ-951, 14C-JTZ-951
Egyszeri orális beadás az 1. napon; 10 mg JTZ-951, 100 μCi a 14C-JTZ-951-ből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Radioaktivitás koncentrációja a vizeletben, a székletben és a dializátumban
Időkeret: maximum 20 nap
|
maximum 20 nap
|
|
Radioaktivitás koncentrációja a teljes vérben és a plazmában
Időkeret: maximum 20 nap
|
maximum 20 nap
|
|
A JTZ-951 és metabolitja plazmakoncentrációi
Időkeret: maximum 20 nap
|
maximum 20 nap
|
|
Cmax (maximális koncentráció)
Időkeret: maximum 20 nap
|
maximum 20 nap
|
|
tmax (a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő)
Időkeret: maximum 20 nap
|
maximum 20 nap
|
|
AUC (a koncentráció-idő görbe alatti terület)
Időkeret: maximum 20 nap
|
maximum 20 nap
|
|
t1/2 (eliminációs felezési idő)
Időkeret: maximum 20 nap
|
maximum 20 nap
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: maximum 20 nap
|
maximum 20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AZ951-U-15-010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .