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Estudio de balance de masas de JTZ-951 en sujetos con enfermedad renal terminal en hemodiálisis

28 de noviembre de 2016 actualizado por: Akros Pharma Inc.

Estudio de fase 1, abierto, de dosis única, de equilibrio de masas para evaluar la farmacocinética, la biotransformación y la excreción de 14C-JTZ-951 en sujetos masculinos con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis

Un estudio de balance de masas para determinar las rutas y tasas de eliminación de radiactividad, para determinar la radiactividad total en plasma y sangre total a lo largo del tiempo y comparar los niveles con JTZ-951 y entidades derivadas de fármacos en plasma y para determinar los parámetros farmacocinéticos (PK) de JTZ -951 y su(s) metabolito(s).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis
  • Peso corporal posterior a la diálisis > 45,0 kg
  • IMC entre 18,0 y 40,0 kg/m2 (inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2,0 × límite superior normal (ULN) o bilirrubina total >1,5 × ULN en la visita de selección
  • Sujetos que tienen una enfermedad o afección hepatobiliar (como cirrosis biliar)
  • Sujetos con resultados positivos de la prueba para HBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B), anticuerpos contra el VHC o anticuerpos contra el VIH
  • Sujetos con antecedentes conocidos de insuficiencia hepática o cirugía hepática
  • Sujetos con antecedentes o pérdida de sangre crónica o aguda clínicamente significativa actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JTZ-951, 14C-JTZ-951
Administración oral única el día 1; 10 mg de JTZ-951, 100 μCi de 14C-JTZ-951
Droga: JTZ-951, 14C-JTZ-951

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración de radiactividad en orina, heces y dializado
Periodo de tiempo: máximo 20 días
máximo 20 días
Concentración de radiactividad en sangre entera y plasma
Periodo de tiempo: máximo 20 días
máximo 20 días
Concentraciones plasmáticas de JTZ-951 y su metabolito
Periodo de tiempo: máximo 20 días
máximo 20 días
Cmax (concentración máxima)
Periodo de tiempo: máximo 20 días
máximo 20 días
tmax (tiempo para alcanzar la concentración máxima)
Periodo de tiempo: máximo 20 días
máximo 20 días
AUC (área bajo la curva de concentración-tiempo)
Periodo de tiempo: máximo 20 días
máximo 20 días
t1/2 (vida media de eliminación)
Periodo de tiempo: máximo 20 días
máximo 20 días
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: máximo 20 días
máximo 20 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Akros Pharma Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZ951-U-15-010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JTZ-951, 14C-JTZ-951

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