Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Massebalansestudie av JTZ-951 hos personer med sluttstadium nyresykdom på hemodialyse

28. november 2016 oppdatert av: Akros Pharma Inc.

En fase 1, åpen, enkeltdose, massebalansestudie for å evaluere farmakokinetikken, biotransformasjonen og utskillelsen av 14C-JTZ-951 hos mannlige pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får hemodialyse

En massebalansestudie for å bestemme ruter og hastigheter for eliminering av radioaktivitet, for å bestemme total radioaktivitet i plasma og fullblod over tid og sammenligne nivåer med JTZ-951 og medikamentavledede enheter i plasma og for å bestemme farmakokinetiske (PK) parametere for JTZ -951 og dets metabolitt(er).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med nyresykdom i sluttstadiet i hemodialyse
  • Kroppsvekt etter dialyse >45,0 kg
  • BMI mellom 18,0 og 40,0 kg/m2 (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2,0 × øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin >1,5 × ULN ved screeningbesøket
  • Personer som har hepatobiliær sykdom eller tilstand (som biliær cirrhose)
  • Forsøkspersoner med positive testresultater for HBsAg (hepatitt B overflateantigen), HCV-antistoff eller HIV-antistoff
  • Personer med kjent historie med leversvikt eller leverkirurgi
  • Personer med en historie eller nåværende klinisk signifikant kronisk eller akutt blodtap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JTZ-951, 14C-JTZ-951
Enkel oral administrering på dag 1; 10 mg JTZ-951, 100 μCi av 14C-JTZ-951
Legemiddel: JTZ-951, 14C-JTZ-951

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radioaktivitetskonsentrasjon i urin, avføring og dialysat
Tidsramme: maksimalt 20 dager
maksimalt 20 dager
Radioaktivitetskonsentrasjon i fullblod og plasma
Tidsramme: maksimalt 20 dager
maksimalt 20 dager
Plasmakonsentrasjoner av JTZ-951 og dets metabolitt
Tidsramme: maksimalt 20 dager
maksimalt 20 dager
Cmax (maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: maksimalt 20 dager
maksimalt 20 dager
tmax (tid for å nå maksimal konsentrasjon)
Tidsramme: maksimalt 20 dager
maksimalt 20 dager
AUC (areal under konsentrasjon-tid-kurven)
Tidsramme: maksimalt 20 dager
maksimalt 20 dager
t1/2 (elimineringshalveringstid)
Tidsramme: maksimalt 20 dager
maksimalt 20 dager
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: maksimalt 20 dager
maksimalt 20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akros Pharma Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZ951-U-15-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi av kronisk nyresykdom

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på JTZ-951, 14C-JTZ-951

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere